[코스피] 파미셀, 세계 최초 줄기세포 치료제 출시…다국적 제약사에 원료의약품 공급
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하티셀그램 에이엠아이는 2011년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 세계 최초의 줄기세포 치료제다. 자가골수유래 중간엽 줄기세포를 이용하며, 흉통 발현 이후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행해 재관류된 급성심근경색 환자의 좌심실 구혈률을 개선해준다. 인체 골수 줄기세포 배양액을 활용한 화장품 ‘바이 파미셀 랩’은 피부 성장인자와 각종 유효성분을 함유해 피부 본연의 건강함을 찾도록 돕는다.
세계 최초의 줄기세포 치료제 개발
바이오사업부가 개발 중인 다양한 줄기세포치료제 중 주목할 만한 간경변 치료제인 ‘셀그램 엘씨’는 2020년 5월 국내에서 임상 3상을 신청했고, 미국 식품의약국(FDA)에서는 2017년 12월 임상 1상을 승인받은 상태다. 셀그램 엘씨는 환자의 골수에서 채취한 중간엽 줄기세포를 원료로, 알코올로 손상된 간 조직이 딱딱하게 굳는 섬유화를 개선하고 간 기능을 회복하는 간경변증 치료제다. 간암으로 발전할 확률이 높은 알코올성 간경변증은 현재 간이식술 외에는 특별한 치료제가 없어 국내에서만 한 해 5000여 명이 넘는 알코올성 간경변증 환자가 사망한다. 이에 파미셀은 빠른 시일 내에 셀그램 엘씨가 품목허가를 받아 판매될 수 있게 역량을 집중하고 있다.
또 다른 줄기세포치료제인 ‘셀그램 이디’는 근본적인 치료법이 없는 난치성 발기 부전에 새로운 해법이 될 것으로 기대되는 발기부전치료제다. 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포를 통해 발기 부전의 원인이 되는 음경해면체 내 손상된 신경 재상 및 신생 혈관 생성 촉진을 기대할 수 있는 치료제로, 지난 6월 국내 임상 2상을 승인받았다.
수지상 세포를 이용한 항암 면역세포 치료백신 ‘셀그램 이씨’인 DC-PC(전립선암), DC(난소암)는 지난 6월 국내 임상 1상을 승인받았다. 면역 방어 기능의 중심인 수지상세포를 암 항원으로 교육한 후 암 환자에게 주입해 암세포 특이면역 반응을 유도하는 원리로, 직접적인 종양 제거를 위해 투입하는 치료제와 달리 부작용이 적고 항암 효과가 높은 것이 특징이다. 파미셀은 기존 수지상세포 기반 항암 면역세포 치료제가 가졌던 배양의 한계 등을 극복한 특허 기술도 보유했다. ‘조혈 줄기세포를 수지상세포로 분화’하는 특허를 비롯해 수지상세포 기반 항암 면역 세포 치료제 제조를 위해 수지상세포의 전구 세포인 단핵구의 수득률을 높이는 ‘단핵구 제조 방법’, ‘진세노사이드 Rg3을 유효성분으로 포함한 차세대 수지상세포 제조 방법’ 등에 대한 특허 기술을 갖고 있다.
다국적 제약사에 원료의약품 공급
파미셀의 또 다른 사업 축인 바이오케미컬사업부는 뉴클레오시드(Nucleoside), 엠피이지(mPEG)와 같은 원료의약품, 우수한 전기적 특성(저유전율, 저유전손실)을 지닌 전자소재, 친환경 인계난연제, 산업용 정밀화학제품 등을 생산, 판매한다. 특히 뉴클레오시드는 핵산을 구성하는 단위로, 각종 바이러스 진단키트, 감염병 진단 시약 및 유전자 치료제 신약의 주원료이다. 올해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 수요 증가와 RNA를 활용한 핵산치료제 시장의 성장으로, 뉴클레오시드 수주액이 지난해 매출액 70억 원을 2배가량 돌파하며 급성장 중이다. 이미 세계 진단용 및 의약용 뉴클레오시드 시장의 80% 이상을 점유하고 있어 지속적인 매출 증가세가 기대된다.
단백질 신약을 효과적으로 전달하기 위한 전달체인 엠피이지는 약물 전달기술인 페길레이션(Pegylation)에 사용된다. 파미셀은 다양한 엠피이지 유도체의 고품질 대량 생산, cGMP 수준의 제품 공급이 가능해 다국적 제약사의 신약 개발, 임상 단계에 물량을 공급 중이다. 엠피이지를 활용한 신약은 고분자 화합물이라는 특성 때문에 다른 물질로 대체할 수 없어 판매 기간 동안에는 해당 제품을 지속해서 사용해야 해 수익 성장세도 안정 적이다.
글로벌 수요 증대로 생산설비 증설
올 하반기, 파미셀은 증가하는 글로벌 수요에 대응하기 위해 울산공장 원료의약품(뉴클레오시드, 엠피이지) 생산설비를 증원할 예정이다. 2018년 한 차례 공장을 증설했음에도 불구하고, RNA 기반 핵산치료제 시장의 성장 등으로 글로벌 수요가 당초 예상보다 훨씬 급증해 추가 증설이 불가피하기 때문이다. 증설이 완료되면 파미셀의 연간 원료의약품 생산 규모는 약 16t으로 늘어나며, 연간 원료의 약품 매출액도 현재의 200억 원에서 3배 이상 증가할 것으로 기대된다.
또한, 코로나19 발생 이후 중요도가 더 높아진 분자진단 원료의 제조 및 대량 생산 기술의 국산화를 위한 정부 지원 과제에 파미셀의 ‘분자진단에 사용 가능한 데옥시뉴클레오사이드트리포스페이트(dNTP)의 제조 기술 개발 및 핵산 추출 시약의 대량 생산 기술 개발’이 선정됐다.
코로나19 발생 이후, 글로벌 기업들이 분자진단 원료물질의 독과점을 강화하면서, 국내 진단키트 기업들은 가격 인상 부담 및 공급 부족 현상을 겪고 있다. 이번 과제는 코로나19는 물론 새로운 팬데믹에 대비하기 위해 분자진단 원료의 제조 및 대량 생산 기술의 국산화를 이루기 위한 것이다. 파미셀은 이미 dNTP와 핵산의 기초물질인 뉴클레오시드를 상업 생산하여 글로벌기업에 납품하고 있다. 이러한 기초물질에서 공정을 추가 개발하여 분자진단에 직접 사용되는 원료 물질인 dNTP를 생산하면 기존 대비 부가가치는 10배 이상 상승해 파미셀의 신규 매출이 증가할 것으로 기대된다.