와이브레인, 우울증 전자약 국내 첫 시판허가 신청

내년 판매 목표

와이브레인이 국내 기업으로는 처음으로 우울증 치료 전자약에 대한 국내 시판허가를 신청했다.

와이브레인은 25일 우울증 치료 전자약의 식품의약품안전처 시판허가 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가, 건강보험심사평가원 보험등재 통합심사 신청을 완료했다고 밝혔다. 예정된 절차대로 심사가 완료되면 내년에 판매할 수 있을 것으로 보고 있다.

이번 신청은 지난 9월 완료한 재택 기반 우울증 단독 치료 적응증에 대한 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상 3상은 주요 우울장애를 진단받은 경증 및 중등증 환자 65명을 대상으로 진행됐다. 와이브레인의 전자약 플랫폼에 탑재된 경두개직류전기자극법(tDCS) 모듈을 단독으로 사용했다. 6주 간 매일 30분씩 자가 사용한 환자 대부분의 우울증상이 개선됐으며, 50% 이상의 환자는 정상 범주로 회복했다.

국제신경정신약물학회(CINP) 산하 국제 학술지에서 발간한 '2020년 tDCS 국제 가이드라인'에서는 와이브레인의 임상 3상을 성공적 사례로 인용했다는 설명이다. 주요 우울장애 환자의 우울 증상 개선 효능에 대해서는 '근거 레벨 A'(확실하게 효과 있음)로 권고했다.

와이브레인 관계자는 "와이브레인의 전자약 플랫폼은 약물 오남용을 차단할 수 있고, 재택을 포함한 어디서든 자가 사용이 가능한 업계 최소형의 웨어러블 전자약"이라며 "판매허가 승인 후 국내 주요 병원 및 클리닉, 국공립 의료시설을 대상으로 전자약 플랫폼 서비스 계약을 진행할 것"이라고 말했다.

이어 "신의료기술 등재에 성공할 경우 병원 진료 시 처방도 가능해, 기존 대기 수요였던 국공립 의료시설과 보건소 등에서 본격적으로 도입할 것으로 예상한다"고 했다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 주요 우울장애는 2015년 기준 세계 인구의 4.4%에게 만성적인 증상을 일으키는 질환이다. 지속적인 우울감, 무쾌감증, 수면장애, 정신운동 지연 등의 증상으로 적절한 심리 및 약물치료에도 약 30%의 환자가 재발을 경험한다. 보건복지부 통계에 따르면 권고 치료 기간인 6개월 내에 치료를 중단하는 경우가 80%를 넘는 상황이다.

한편 코스닥 상장사 네오펙트는 와이브레인 지분 24.6%를 보유하고 있다.

한민수 기자 hms@hankyung.com