셀트리온, 코로나19 항체치료제 글로벌 2상 투약 종료

결과 확인 후 조건부 허가 신청

셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59(성분명 레그단비맙)'의 글로벌 임상 2상 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 임상 2상의 중간 결과를 확인한 후 조건부 판매허가를 신청할 예정이다.

셀트리리온은 지난 9월17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인받았다. 이후 국내를 비롯해 미국 루마니아 스페인 등에서 임상 2상을 진행했다.

2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 있다. 회사는 당초 계획했던 300명보다 많은 327명을 임상 2상의 피험자로 확보했다.

글로벌 3상도 세계 10여개 국가에서 개시할 계획이다. 2상에서 확인한 CT-P59의 효능과 안전성에 대해 더 광범위한 환자를 대상으로 추가 검증한다.

셀트리온은 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상을 거쳐 최종 제품 승인 절차에도 속도를 내겠다는 방침이다.

회사는 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립하고 있다. 기존 제품의 재고 상황 및 글로벌 공급에 차질이 없도록 내년 생산 세부 계획을 검토 중이다.

셀트리온 관계자는 “계속 확산하는 코로나19 사태에 종식할 수 있는 국산 항체 치료제의 성공적인 개발을 위해 임직원들이 밤낮없이 임상을 진행하고 있다”며 “조속히 의미 있는 결과를 도출해 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제를 개발 완료하겠다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com