코아스템, 루게릭병 줄기세포치료제 美 응급 임상 승인
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美 하버드 부속 병원에서 첫 환자 투여코아스템은 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알’에 대해 치료목적으로 진행하는 응급 임상을 승인받았다고 밝혔다.
내년 1월 배송 예정
코아스템에 따르면 이번 응급 임상 승인은 지난 7월 코아스템이 FDA로부터 승인받아 국내에서 진행하는 임상 3상과는 별개의 임상이다. 미국 MGH(이하 하버드부속병원)가 미국 내 뉴로나타-알의 치료를 희망하는 루게릭병 환자의 치료목적으로 이 치료제의 생산 및 공급을 제안해 이번 응급임상 승인을 진행했다는 설명이다. 응급임상 승인에 따라 코아스템은 뉴로나타-알을 국내에서 생산해 미국으로 배송할 예정이다. 시술은 하버드 부속 병원에서 진행한다.
코아스템은 내년 1월 중 첫 치료제가 미국으로 배송될 것으로 예상하고 있다. 회사는 이번 응급임상을 계기로 미국 내 다수의 종합병원과의 공동임상 및 연구 네트워크를 만들어 나갈 계획이다.
코아스템은 뉴로나타-알에 냉장 보존제를 적용하는 시험을 완료하고, 내년 초 식약처에 변경 승인을 신청할 예정이다. 국내 상업 판매분에 대해 우선 적용한다는 계획이다. 냉장 보존제를 적용할 경우 뉴로나타-알의 보관 기간은 현재 2일에서 7일로 늘어나게 된다. 김경숙 코아스템 대표는 “이번 FDA 응급임상 승인은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 외국 환자들이 국내로 방문해 치료받는 것이 현실적으로 불가능한 상황에서, 미국 내 환자들의 요청을 받은 하버드 부속병원의 제안에 따라 이뤄지게 됐다”며 “FDA의 임상 3상에 대한 신뢰 수준을 한층 높일 수 있을 것”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com