에이프로젠, 계열사 오송공장 식약처 GMP 인증 획득

원료 및 완제의약품 생산

에이프로젠은 계열사 에이프로젠바이오로직스가 보유한 오송공장이 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정을 받았다고 1일 밝혔다.

회사는 두 개의 항목에 대해 GMP 적합 판정서를 수령했다. 첫 번째는 원료의약품(비무균) 중 유전자재조합 항목이다. 배양과 정제, 바이러스불활화와 원액 제조 공정이 해당된다. 완제의약품(무균) 중 유전자재조합에 대해서도 인증받았다. 주사제와 동결건조 주사제, 충전 공정 등이 포함된다.

회사 관계자는 “GMP 적합 인증을 발판으로 원료의약품 및 완제의약품을 생산해 해외 시장 진출을 본격화할 전망”이라며 “미국 임상 3상을 완료한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 포함해 6개의 바이오시밀러를 동시에 개발하고 있다”고 말했다.

에이프로젠바이오로직스의 오송공장은 4만2300㎡(약 1만2800평) 부지에 연면적 4만5900㎡(약 1만4000평) 규모로 건설됐다. 지상 4층과 지하 1층의 시설에서 연 2500kg 원료 생산이 가능하다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com