유럽의약품청 "더 많은 증거·확인에 기반한 더 긴 승인 절차가 보다 적절" 일부 유럽의회 의원 "성급한 승인보다 철저한 검토가 낫다"
영국 정부가 2일(현지시간) 미국 제약사 화이자-독일 바이오엔테크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급 사용을 빠르게 승인한 데 대해 유럽연합(EU)에서 비판의 목소리가 나오고 있다고 로이터 통신이 전했다. EU 내 코로나19 백신 승인 절차를 책임지는 유럽의약품청(EMA)은 이날 성명에서 EMA의 좀 더 긴 승인 절차가 더 적절하다면서 이는 더 많은 증거에 기반하고 있으며 영국이 선택한 긴급 절차보다 더 많은 확인을 요구한다고 밝혔다.
EMA는 전날 화이자-바이오엔테크 백신에 대한 임시 승인 여부에 대해 오는 29일까지 결정할 것이라고 밝힌 바 있다.
앞서 영국 정부는 이날 세계 최초로 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신의 긴급사용을 승인했다. 영국 보건 당국은 접종 프로그램이 다음 주 초부터 시작될 것이라고 밝혔다.
로이터 통신은 이번 결정은 초고속 긴급 승인 절차를 거쳐 이뤄진 것으로, 영국 당국이 대규모 임상시험 자료를 검토하기 시작한 지 10일 만에 나온 것이라고 전했다.
EMA는 지난 10월 6일부터 화이자-바이오엔테크 백신에 대한 동반심사를 시작했다. 영국 당국은 같은 달 30일부터 동반 심사를 시작해 EMA보다 더 적은 양의 자료를 분석했다.
동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다.
평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는 개발이 진행 중인 상황에서 구할 수 있는 자료를 검토하게 된다.
EU 행정부 격인 집행위원회 대변인도 EMA의 절차는 더 많은 증거에 기반하고 있다면서 이는 "모든 EU 시민이 안전하고 효과적인 백신에 접근할 수 있도록 보장하기 위한 가장 효과적인 규제 방법"이라고 말했다.
독일의 유럽의회 의원인 페터 리제는 더 나아가 "나는 이번 결정에 문제가 있다고 보며 EU 회원국에는 그와 같은 방식의 절차를 되풀이하지 말 것을 권고한다"면서 "EMA가 몇 주에 걸쳐 철저히 검토하는 것이 성급한 긴급 판매 승인보다 낫다"라고 덧붙였다. 또 다른 독일의 유럽의회 의원인 티모 뵐켄은 "백신을 되도록 빨리 시장에 내놓으려는 국제적 경쟁이 분명히 있다"면서 "그러나 나는 시간을 갖고 품질과 효과, 안전성이 보장되고 EU 기준에 맞는다는 것을 확실히 하는 것이 더 낫다고 믿는다"라고 말했다.