대웅제약, 코로나19 치료제 니클로사마이드 국내 2상 신청

햄스터 효력시험에서 효과 입증
연내 임상 착수 계획

대웅제약은 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’(성분명 니클로사마이드)에 대해 임상 2상을 신청했다고 3일 밝혔다.

DWRX2003은 미국 국립보건원(NIH)의 요청으로 진행한 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했다.

감염 후 3·5·7일차에 적출된 폐 조직에서의 바이러스 유전자 상대 발현율(RT-PCR)./자료 제공=대웅제약

대웅제약은 감염 후 3·5·7일차에 확인된 바이러스 유전자 증폭검사(RT-PCR) 결과, 우수한 항바이러스 효능을 확인했다. DWRX2003은 단회투여 만으로 감염이 극대화되는 3일차부터 항바이러스 효과를 나타냈다. 5일차부터는 폐 조직에서 상대적으로 바이러스 유전자가 거의 발현되지 않았다는 설명이다.

감염 후 3·5·7일차에 적출된 폐의 조직병리 시험 결과./자료 제공=대웅제약

조직병리시험에서 병변도 현저히 개선됨을 확인해 항염증 효능을 확인했다.

감염 후 체중변화율 그래프./자료 제공=대웅제약

감염 후 체중변화율을 확인한 결과, 바이러스 감염 및 병세악화에 따라 나타나는 햄스터의 체중 감소 경향 또한 크게 완화됐다. 감염 및 감염에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제하고, 생존율 개선 가능성을 확인했다는 설명이다.

대웅제약은 또 현재까지 확보된 사람에서의 안전성 및 내약성 결과로 볼 때 임상개발의 성공 가능성이 매우 높다고 보고 있다. 이에 임상 2상을 신청하고, 연내 착수할 계획이다.

임상 2상은 경증 및 중등증의 코로나19 환자 200명을 대상으로 진행된다. 회사는 해외 임상 1상에서의 안전성 자료를 바탕으로 미국 2상 신청도 준비하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “확진 즉시 투여를 통해 바이러스 제거와 동시에 증상을 신속히 개선시켜 입원기간을 단축시키고, 의료 환경을 정상화할 수 있는 강력한 코로나 치료제를 반드시 개발해내겠다”며 “앞서 ‘호이스타정’의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 신속하게 완료한 경험을 토대로, DWRX2003의 임상 2·3상 시험을 최단 기간 내에 완료할 것”이라고 말했다.

이어 “DWRX2003은 냉장 혹은 냉동 시설이 전혀 필요치 않아 국내 유통 및 해외수출 시 큰 강점을 가지고 있다”며 “제품의 공급 및 보관 관련 애로사항들을 최소화할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

김예나 기자 yena@hankyung.com