지난 6월 TF 구성·7월 협상 시작…'한발 늦어' 지적에 "안전성 검토 총력" 식약처, 백신 전담팀 꾸려 신속심사 예정…"접종 차질 없도록"
정부가 장시간 숙고한 끝에 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 등의 제약사로부터 최대 4천400만명 분량의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 도입하기로 했다.코로나19 백신 구매를 위한 협상을 일찍 시작하고도 이제야 계약을 체결한 것을 두고 일각에서는 미국, 영국 등에 비해 한발 늦었다는 평가가 나오는 반면 정부는 안전성과 유효성을 검증하기 위해 신중한 접근이 불가피했다는 입장이다.
◇ 특징 다른 4개 백신 선택…'불확실성·위험 분산' 위한 결정 8일 정부에 따르면 국내 도입하기로 한 코로나19 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나 등 4개사 제품이다.
아스트라제네카와 얀센의 코로나19 백신은 항원 유전자 일부를 인체에 무해한 바이러스에 넣어 만든 '전달체(벡터) 백신'이고, 화이자와 모더나는 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 '핵산 백신'이다.아스트라제네카·화이자·모더나는 2회 접종, 얀센은 1회 접종이 필요하다.
1도즈(1회 접종분)당 공급 가격은 아스트라제네카 3∼5달러(약 3천300∼5천400원), 화이자 19.5달러(약 2만1천200원), 모더나는 15∼25달러(약 1만6천300∼2만7천100원), 얀센은 자사의 백신 가격을 10달러(약 1만900원)로 정한 것으로 알려졌다.
백신의 예방효과와 보관 조건 등도 제품별로 약간씩 차이가 있다.3상 임상시험 초기 데이터 분석 결과까지 발표한 아스트라제네카 경우 투약 방법에 따라 70∼90%였고, 3상 결과를 최종 발표한 화이자와 모더나는 각각 95%, 94.1%였다.
얀센은 3상이 진행 중이다.
백신 보관 조건의 경우, 화이자와 모더나 백신은 각각 -70℃, -20℃의 초저온 유지가 필수적이고, 아스트라제네카와 얀센은 인플루엔자(독감) 백신처럼 상온 보관이 가능하다.정부가 이처럼 제조 원리와 접종 횟수, 가격, 유통방법, 개발 진척도 등에서 조금씩 차이가 나는 4가지 백신을 들여오기로 한 것은 코로나19 백신을 둘러싼 불확실성과 위험을 최대한 해소하기 위한 것으로 풀이된다.
코로나19 백신은 단기간에 개발된 의약품으로, 해외에서 긴급사용이 승인되기는 했지만 최종적으로 '실패'로 결론이 날 가능성이 있다.
이 때문에 다양한 백신을 일단 확보해두면 상황 대처에 유리하다는 것이다.
이와 관련해 박능후 보건복지부 장관은 "백신이 아직 개발 완료 전 단계이고, 백신 접종 과정에서 부작용 등 성공 불확실성이 여전하다"고 강조했다.
그는 "먼저 물량을 충분히 확보한 뒤에 백신별로 효과성과 안정성이 높은 접종 대상자가 누구인지 검토하고, 외국에서 발생하는 백신 부작용을 면밀히 모니터링 한 뒤에야 국내 접종에 들어가야 한다"고 밝혔다.
◇ 백신 도입 전담팀 6월 구성 후 계약까지 6개월…"철저 검토" 애초 정부가 코로나19 백신 확보를 위한 '백신 도입 특별전담팀(TF)'을 구성한 건 지난 6월이고, 아스트라제네카 등과 선구매를 위한 협의를 시작한 건 7월이다.
아스트라제네카, 화이자 등에서 개발한 코로나19 백신의 임상시험 결과가 공개되기도 전이었다.
정부는 신속한 물량 확보에만 치중해 선구매하려고 했다면 그때 계약을 맺었을 거라며 백신의 안전성과 유효성을 검증하는 데 주력했다고 강조했다.
임인택 보건복지부 보건산업정책국장 "백신 TF가 6월에 출범했고 6개월에 걸쳐 협상을 추진했다"며 "쉽게 하려면 7월에 이미 할 수 있었겠지만, 더 안전하고 유효성 있는 백신을 도입하자는 취지로 임상자료 등을 요구하고 전문가와 검토하면서 선별했다"고 강조했다.
임 국장은 "(코로나19 백신) 임상 중 사망 사고가 벌어진 경우도 있어 유심히 살폈다"며 "기간이 늦어진 건 꼼꼼한 절차를 거치는 과정이었다고 이해해달라"고 말했다.
◇ 부작용 면책·개발 실패 시 일부 비용 회수 어려울 수도 오랜 기간 협상했으나 아직 개발이 완료되지 않은 백신을 '선구매'하는 것인 만큼 위험 요인도 있다.
계약상 부작용 면책 조건이 포함된 것도 부담스러운 요인이다.
코로나19 백신으로 인한 부작용을 면책해달라는 요구는 우리나라뿐만 아니라 모든 국가에 공통으로 요청되는 사안이다.
다만 임상시험 등 허가 자료와는 다른 성분으로 백신을 만들어 공급했을 경우, 부작용 발생 시 책임을 물을 수 있을 것으로 보인다.
임 국장은 "다른 성분으로 백신을 만들어 공급하는 건 명백히 잘못된 행위이므로 책임 물어야 한다고 본다"면서 "완전히 완성되지 않은 백신을 선구매하는 건 보통의 경우와 다른 상황이므로 책임에 대한 판단은 필요할 것"이라고 말했다.
정부는 향후 코로나19 백신을 접종한 뒤 부작용이 발생했을 때에는 감염병예방법에 따라 대응할 수 있게 관련 절차를 준비할 방침이다.
만약 코로나19 백신 개발이 최종적으로 실패할 경우 일부 비용을 회수하지 못할 가능성도 있다.
현재 정부는 아직 개별기업에는 선급금을 주지 않았으며, 백신의 균등한 공급을 위해 조직된 다국가 연합체인 코박스 퍼실러티(COVAX Facility)에만 선급금을 집행했다.
임 국장은 "개발에 실패하더라도 원칙적으로 선구매 분량은 실패에 대한 위험을 안고 하는 계약이므로 돌려받을 순 없을 것"이라며 "다만 개별 계약에서 실패 시 돌려줄 수 있다는 조항이 있으면 돌려받을 수도 있다"고 설명했다.
그는 "아직 개별기업과의 선구매에서는 선급금을 지급하지 않았으며 추후 청구가 들어오면 계약조건에 따라 지급하게 돼 있다"며 "코로나19 상황이 좋아져 구매하지 않을 경우 선급금은 반환받지 못할 것"이라고 덧붙였다.
◇ 장고 끝 도입…품목허가 심사는 신속하게 진행될 듯 정부가 신중한 검토 끝에 도입한 코로나19 백신인 만큼 품목허가 심사는 신속하게 진행될 전망이다.
이번에 선구매한 백신은 내년 1분기(2∼3월)부터 단계적으로 국내에 도입될 예정이므로 식품의약품안전처 역시 이 일정에 맞춰 심사 등에 속도를 내기로 했다.
이미 식약처는 코로나19 치료제와 백신 등의 신속한 허가를 위해 허가전담심사팀을 구성하고 사전심사를 할 수 있는 체계를 마련했다.
코로나19 백신은 품목허가를 신청하면 신속심사 대상으로 지정되므로 40일 이내에 결과가 나올 수 있다.
특히 백신은 허가와 별개로 유통 전 마지막 품질을 확인하는 국가검정인 '국가출하승인'을 받아야 하는 만큼 품목허가와 국가출하승인 모두 접종 계획에 차질이 없도록 속도를 낼 방침이다.
김상봉 식약처 바이오생약국장은 "백신이 국내에 도입되려면 식약처의 품목허가를 받아야 하는데, 접종 계획을 감안해 최대한 신속히 허가 과정을 밟을 계획"이라며 "백신은 국가출하승인을 거쳐야 하므로 이 절차 역시 복지부와 질병청의 접종계획과 긴밀히 맞춰 차질 없게 진행하겠다"고 강조했다.
◇ 코로나19 백신 향후 추가 도입 가능…러시아 백신 도입은 '사실무근' 정부는 도입하기로 한 4개사 제품 외에도 추가로 코로나19 백신을 들여올 가능성을 열어놨다.
노바백스의 코로나19 백신 역시 개발 현황과 국내 유행 상황 등에 따라 추가로 구매할 가능성이 있다.
노바백스는 항원 단백질 일부를 투여해 면역반응을 유도하는 합성항원 백신을 개발하고 있다.
임 국장은 "노바백신의 코로나19 백신의 경우 개발이 늦어지고 있어 언제쯤 출시할 수 있다는 계획이 나오지 않았다"며 "추후 개발 동향을 살펴서 필요하면 추가로 구매할 것"이라고 말했다.
항간에 우리 정부가 러시아의 코로나19 백신 스푸트니크 도입을 검토하고 있다는 소문이 퍼진 것과 관련해선 "계약 검토를 한 적이 없다"고 선을 그었다.
그는 "우리 정부에서 구체적으로 도입하겠다고 한 부분이 없고 계약 관련 논의도 하지 않았다"며 "러시아에서 무료로 공급하겠다는 제안을 공식적으로 받은 적도 없다"고 덧붙였다.
한편 국내에선 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드 등이 식약처로부터 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험을 승인받아 진행 중이다.국산 코로나19 백신 이외에 미국의 바이오 기업 '이노비오'가 개발한 코로나19 백신 역시 국제백신연구소의 주도 하에 국내에서 임상시험을 하고 있다.