최근 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 크게 늘자 방역당국이 신속 항원 검사를 활용하겠다고 밝혔지만, 정작 국내에서 사용 가능한 항원 진단키트는 1개 제품뿐이다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 정식 허가를 받은 신속 항원 진단키트는 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test'가 유일하다.
유전자 증폭 방식(PCR) 진단 제품은 총 5개가 정식 허가를 받았다.
신속 항원 진단키트는 국내에서 한시적으로 판매 및 사용할 수 있게 하는 '긴급사용승인' 제도 적용 대상에도 포함되지 않았다. 신속 항원 검사는 PCR 방식과 비교해 정확도가 낮고 초기 무증상 환자를 가려내기는 어렵다는 단점이 있지만, 검사 시간이 15∼30분으로 짧아 정부는 최근 확진자 폭증에 대비하기 위해 요양병원 등 취약시설과 수도권을 중심으로 도입한다는 방침을 밝혔다.
코로나19 확산 초기 중앙방역대책본부 등 방역당국은 소량의 바이러스만 있어도 조기 진단이 가능하고 정확도가 높은 PCR 방식을 고수해왔다.
이에 따라 식약처도 항원 진단키트에 대해서는 긴급사용승인 제도를 마련하지 않은 것이다.
식약처 관계자는 "지금은 정식허가를 받은 PCR 방식 제품이 여럿 있고, 언제까지나 긴급사용승인으로 진단키트를 사용할 수는 없으므로 업체들의 정식허가를 유도하고 있다"고 말했다.
그러나 항원 진단키트의 긴급사용승인 없이 정식허가를 받아 판매하려면 통상 1년이라는 긴 시간이 걸리는 만큼 국내 업체들은 해외 시장으로 눈을 돌리는 추세다.
실제로 국내 정식허가를 받기 위한 심사 단계에 있는 제품은 7개에 불과하지만, 수출용 허가는 44개 제품이 받았다. 신속 항원 검사를 도입하겠다는 방침이 나온 이상 긴급사용승인 등으로 국내에서 사용할 수 있는 진단키트 제품 수를 늘려야 한다는 주장도 나온다.
업계 관계자는 "긴급사용승인 건수가 늘어나면 비교 대상이 많아지기 때문에 심사 기준이 높아져 전반적인 품질이 상승할 것으로 기대된다"고 말했다.