정부 "아스트라제네카 백신 美 승인 늦어져도 국내 보급은 예정대로"

"美와 다른 경로 통해 백신 확보
국내서 생산…공급차질 없어"

FDA, 부작용 사례에 승인 지연
내년 중반에야 美서 보급 전망

영국 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동 개발한 코로나19 백신이 효능과 안전성 문제 등으로 내년 중반에야 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 수 있을 것이란 전망이 나왔다.

아스트라제네카 백신은 우리 정부가 선(先)구매 계약을 맺은 유일한 코로나19 백신이다.

9일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)는 “FDA가 아스트라제네카 백신을 믿지 못하고 있다”며 “임상시험 과정에서 실수와 늑장 대응이 반복돼 연내 승인받지 못할 전망”이라고 보도했다.

NYT에 따르면 아스트라제네카는 아직 미국 임상에서 FDA의 기준 참가자 수(3만 명)를 채우지 못했다. 지난 9월 6일 임상시험 참가자 두 명에게서 백신 부작용으로 의심되는 증상이 나타난 뒤 임상 절차가 지연돼서다.

당시 아스트라제네카는 전 세계에서 임상을 일시 중단했으나 FDA에 이를 알리지 않았다. NYT는 “FDA가 뒤늦게 임상 중단 사실을 파악했고, 아스트라제네카 측의 불투명성에 크게 실망했다”고 보도했다. 이후 아스트라제네카는 부작용 의심 증상이 백신과 관계가 없다는 증거를 FDA에 즉시 제출하지 못해 미국 내 임상이 7주간 중단됐다.

지난달 23일 발표한 아스트라제네카의 임상3상 중간 결과도 문제가 됐다. 아스트라제네카는 일부 임상 참가자에게 실수로 2회차 접종분을 절반만 투여했고, 이때 더 높은 효능이 나타났다고 밝혔다. 미 백악관 백신개발 프로젝트팀을 이끄는 몬세프 슬라위 최고책임자는 “저용량 투여 방식의 결과가 왜 더 좋았는지에 대한 명확한 의학적 설명이 없다”며 “이 상태에서 승인을 내주긴 어렵다”고 지적했다.

NYT 보도 이후 아스트라제네카 관계자는 NBC와의 인터뷰에서 “FDA가 아스트라제네카의 백신 임상이 완전히 종료되기를 기다린다면 내년 중반까진 미국에서 백신을 구할 수 없을 것”이라며 “그때쯤이면 이미 늦은 시점인 만큼 신속한 승인이 이뤄지길 바란다”고 촉구했다.

한국 정부는 FDA 승인이 미뤄져도 국내 백신 생산 및 도입 일정엔 큰 영향을 주지 않을 것이라는 입장이다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 10일 “국내 백신 심사 체계는 미국과 다르다”며 “미국 등 다른 나라의 심사 결과도 고려하겠지만 결국 국내 승인을 담당하는 주체는 식품의약품안전처”라고 말했다.

이 단장은 “우리나라는 (미국과는) 다른 경로를 통해 백신을 확보할 예정이어서 우려할 상황은 아니라고 생각한다”며 “국내에서 생산하고 사용하는 것에 대해 이미 아스트라제네카와 일정한 협약을 해뒀다”고 덧붙였다.

선한결 기자 always@hankyung.com