'의약품 매출 1위' 휴미라 복제약…셀트리온, 내년 유럽 판매 길 열려

투여량 절반 줄인 제품 승인 권고

셀트리온이 내년 1분기 미국 애브비 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)에 대한 판매 허가를 받을 전망이다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 휴미라의 바이오시밀러 CT-P17에 대한 판매 승인 권고 의견을 받았다고 11일 발표했다. CT-P17은 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이다. 고농도 휴미라 바이오시밀러로는 유럽시장에선 처음으로 출시된다. 현재 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품인 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형이다. 여기에 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다는 게 셀트리온의 설명이다. 휴미라의 바이오시밀러인 임랄디를 개발한 삼성바이오에피스 역시 고농도 제형 개발을 진행하고 있다.

셀트리온은 올 3월 EMA에 휴미라의 모든 적응증(적용 질환)에 대해 CT-P17의 허가를 신청했다. 적응증엔 류머티즘 관절염, 염증성 장 질환, 건선 등이 포함돼 있다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구다.

CHMP의 허가 권고는 대부분 최종 승인으로 이어진다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 CHMP의 판매 승인 권고 이후 1~3개월 내에 판매를 허가한다. 셀트리온은 허가 절차 완료 후 셀트리온헬스케어를 통해 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획이다.

셀트리온 측은 자가면역질환 치료제인 램시마와 피하주사 제형인 램시마SC 등 다양한 제품군을 보유하게 됐다. 셀트리온 관계자는 “유럽에서 오리지널 의약품을 뛰어넘은 램시마의 성과를 이어가겠다”고 말했다. CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 약 22조원의 매출을 기록했다. 세계 매출 1위 의약품이다.

김우섭 기자 duter@hankyung.com