셀트리온 "휴미라 시밀러, 유럽 자문위 '판매승인 권고' 획득"

휴미라 복제약 중 최초의 고농도 제형
내년 1분기 최종 허가 예상

셀트리온은 10일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다.

CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이란 설명이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다. 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 저농도로 개발돼 출시한 점에 착안해, 고농도 제형 개발에 착수했다.

현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형이라고 회사 측은 전했다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품들이 넘보지 못했던 고농도 휴미라 시장을 직접 공략한다는 계획이다.

셀트리온은 올 3월 EMA에 휴미라의 모든 적응증(적용 질환)에 대해 CT-P17의 허가를 신청했다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구다. CHMP의 허가 권고는 대부분 최종 승인으로 이어진다.

유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 CHMP의 판매 승인 권고 이후 1~3개월 내에 판매를 허가한다. 셀트리온은 허가 절차 완료 후, 셀트리온헬스케어를 통해 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획이다.

CT-P17이 상업화 되면 셀트리온은 램시마 제품군과 함께 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장에서 강력한 제품군을 구축하게 된다고 했다.

셀트리온 관계자는 "유럽에서 오리지널의약품을 뛰어넘는 시장점유율을 기록한 램시마IV 및 램시마SC의 성공적인 시장진입 경험을 바탕으로 내년 1분기 CT-P17 승인을 차질없이 준비하겠다"며 "유럽 자가면역질환 치료제 시장을 적극 공략하는 한편 의약품 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 약 22조원의 매출을 기록했다. 세계 매출 1위 의약품이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com