펩트론, 전립선암 치료제 PT105 국내 품목허가용 임상시험계획 제출

2022년 출시 목표

펩트론은 전립선암 치료제 ‘PT105’의 품목허가용 생동시험을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 14일 밝혔다.

‘PT105’는 다케다의 전립선암 치료제 ‘루프린’의 복제약(제네릭)이다. 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’ 기술을 적용한 1개월 지속형 제품이다.

회사는 루프린과의 생동성(생물학적 동등성) 평가시험을 거쳐 약물동력학(PK)이 동등한 최초 복제약(퍼스트 제네릭)으로 출시한다는 방침이다. 출시 목표 시점은 2022년이다.

루프린은 1989년 서방형 제제로 출시됐다. 현재 물질 및 제조 특허가 모두 만료됐다. 회사에 따르면 제조 공정과 기술의 재현이 까다로워 아직 글로벌 제네릭 제품이 개발되지 않았다.

펩트론은 자체 기술로 생산하는 1호 제품인 PT105를 국내 출시해 스마트데포 기술의 우수성을 입증한다는 전략이다. 향후 당뇨병치료제 파킨슨병치료제 등 다양한 펩타이드 의약품으로 사업을 확대할 계획이다.

펩트론 관계자는 “오송 첨단의료복합단지에 완공한 스마트데포 전용 시설에서 PT105의 대량생산 공정 개발을 완료하고 허가 기준인 PK 동등성을 확보하는 데 성공했다”며 “결과를 바탕으로 식약처에 IND를 제출하고 임상용 의약품을 생산하고 있다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com