바이오니아, 코로나19·독감 동시진단키트 멕시코 사용 승인받아
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바이오니아는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 인플루엔자(독감) 바이러스 A·B형을 동시에 검사할 수 있는 진단키트가 멕시코 식품의약품당국(COFEPRIS)로부터 사용승인을 받았다고 15일 밝혔다.
이번에 사용승인을 획득한 'AccuPower RV1 Multiplex Kit'는 올해 10월 국내 식품의약품안전처의 수출허가를 받았다. 멕시코 사용승인을 위한 현지 질병통제예방센터(InDRE)의 임상에서 우수한 효능을 나타냈다.
바이오니아는 이 동시 진단키트에 대한 유럽 체외진단용 의료기기 인증(CE-IVD)을 지난달 받은 뒤 유럽에 수출하기 시작했고, 현재 동남아·중동·남미 등지에서 사용승인을 받기 위한 절차를 밟고 있다.
바이오니아 관계자는 "멕시코는 이달 11일 화이자의 코로나19 백신 사용을 긴급승인했다"며 "기존 감염 의심자들 위주의 검진에서 향후 백신 투여 대상자에 대한 검진으로 대상이 확대되며 분자진단의 수요가 더욱 많아질 것으로 예상된다"고 말했다.
이번에 사용승인을 획득한 'AccuPower RV1 Multiplex Kit'는 올해 10월 국내 식품의약품안전처의 수출허가를 받았다. 멕시코 사용승인을 위한 현지 질병통제예방센터(InDRE)의 임상에서 우수한 효능을 나타냈다.
바이오니아는 이 동시 진단키트에 대한 유럽 체외진단용 의료기기 인증(CE-IVD)을 지난달 받은 뒤 유럽에 수출하기 시작했고, 현재 동남아·중동·남미 등지에서 사용승인을 받기 위한 절차를 밟고 있다.
바이오니아 관계자는 "멕시코는 이달 11일 화이자의 코로나19 백신 사용을 긴급승인했다"며 "기존 감염 의심자들 위주의 검진에서 향후 백신 투여 대상자에 대한 검진으로 대상이 확대되며 분자진단의 수요가 더욱 많아질 것으로 예상된다"고 말했다.