SK바이오사이언스, 장티푸스 백신 임상 3상 결과 확보…내달 품목 허가 신청

임상 3상에서 면역원성과 안전성 확인
품목허가 후 WHO PQ 인증 절차 돌입

SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발 중인 장티푸스백신 후보물질 ‘NBP618’에 대한 성공적인 임상 3상 결과를 확인하고, 내달 식품의약품안전처에 수출용 품목허가를 신청한다고 17일 밝혔다.

NBP618은 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 나선 장티푸스 백신이다. NBP618에는 장티푸스균의 다당류를 디프테리아 독소에 접합한 기술이 적용됐다.

1회 접종으로도 우수한 면역원성을 보여주는 것이 특징이다. 또 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 예방효과가 장기간 지속된다. 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종이 가능하다는 설명이다.

NBP618의 글로벌 임상 3상은 생후 6개월 이상 45세 미만의 건강한 성인 1350명을 대상으로 진행됐다. 임상 3상에서는 대조군으로 사용된 접합백신에 못지않은 면역반응을 확인했다. 또 임상군 전 연령층에서 체내 투여 후 특별한 부작용이 유발되지 않는 안전성을 확인했다고 회사 측은 설명했다.

앞서 NBP618은 필리핀에서 실시한 임상 1상과 2상에서도 만족할 만한 결과를 얻었다.

SK바이오사이언스는 임상을 통해 확보한 안전성과 면역원성을 바탕으로 식약처의 수출용 품목 허가를 받을 계획이다. 이후 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증 절차에 돌입할 예정이다. 장티푸스백신은 주로 UN 산하 기관의 국제 입찰을 통해 공급이 이뤄진다. 이에 참여하기 위해서는 PQ 인증이 필요하다는 설명이다.

SK바이오사이언스는 IVI와 협업해 필요한 자격을 확보하고, 빠르면 2022년 NBP618을 전 세계에 공급한다는 목표다. 개발이 완료된 NBP618의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당하게 된다.

안재용 SK바이오사이언스 대표는 “임상 3상을 통해 고무적인 데이터를 확보하며 백신 상용화에 한걸음 더 다가섰다”며 “보편적 접근이 가능한 백신을 개발해 장티푸스로 고통 받는 저개발국 아이들이 질병으로부터 벗어나도록 도움을 줄 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com