SK바이오사이언스 "장티푸스 백신, 임상 3상서 효과 확인"
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내달 식약처에 수출용 품목허가 신청 예정
SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발 중인 장티푸스 백신 후보물질(NBP618)이 임상 3상에서 우수한 효과를 보였다고 17일 밝혔다. 임상 3상 시험은 생후 6개월 이상 45세 미만의 건강한 피험자 1천350여 명을 대상으로 진행됐다.
그 결과 기존 백신에 못지않은 면역반응을 보였으며, 전 연령층에서 별다른 부작용은 나타나지 않았다.
SK바이오사이언스는 이 결과를 가지고 내달 식품의약품안전처에 수출용 품목허가를 신청할 계획이다. 이후 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ·Pre-qualification) 인증 절차에 돌입할 예정이다.
장티푸스백신은 유엔(UN) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에서 공급이 이뤄지므로 PQ 인증을 받아야 한다.
WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 백신, 의약품 등을 공급하기 위해 안전성과 유효성 등을 평가하는 제도다. SK바이오사이언스는 이런 절차를 거쳐 이르면 2022년부터 이 제품을 전 세계에 공급할 계획이다.
개발이 완료된 장티푸스 백신의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 맡는다.
SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발 중인 장티푸스 백신 후보물질(NBP618)이 임상 3상에서 우수한 효과를 보였다고 17일 밝혔다. 임상 3상 시험은 생후 6개월 이상 45세 미만의 건강한 피험자 1천350여 명을 대상으로 진행됐다.
그 결과 기존 백신에 못지않은 면역반응을 보였으며, 전 연령층에서 별다른 부작용은 나타나지 않았다.
SK바이오사이언스는 이 결과를 가지고 내달 식품의약품안전처에 수출용 품목허가를 신청할 계획이다. 이후 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ·Pre-qualification) 인증 절차에 돌입할 예정이다.
장티푸스백신은 유엔(UN) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에서 공급이 이뤄지므로 PQ 인증을 받아야 한다.
WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 백신, 의약품 등을 공급하기 위해 안전성과 유효성 등을 평가하는 제도다. SK바이오사이언스는 이런 절차를 거쳐 이르면 2022년부터 이 제품을 전 세계에 공급할 계획이다.
개발이 완료된 장티푸스 백신의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 맡는다.