식약처, 화이자 코로나19 백신 사전검토 착수
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식품의약품안전처가 화이자제약의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 사전검토에 착수했다.
식약처는 18일 화이자가 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다고 밝혔다.이날 아스트라제네카도 코로나19 백신의 허가를 신청하기 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다.
지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 이어 이날 추가로 자료를 제출한 것이다.
이에 따라 식약처는 화이자와 아스트라제네카의 자료를 면밀히 검토할 예정이다.현재 식약처는 코로나19 백신의 신속심사를 위한 2개의 '허가전담심사팀'을 운영하고 있다.
바이러스벡터 백신팀에서는 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀에서는 화이자와 모더나의 백신을 맡아서 심사한다.
백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다.식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하는 한편 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
식약처는 18일 화이자가 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다고 밝혔다.이날 아스트라제네카도 코로나19 백신의 허가를 신청하기 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다.
지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 이어 이날 추가로 자료를 제출한 것이다.
이에 따라 식약처는 화이자와 아스트라제네카의 자료를 면밀히 검토할 예정이다.현재 식약처는 코로나19 백신의 신속심사를 위한 2개의 '허가전담심사팀'을 운영하고 있다.
바이러스벡터 백신팀에서는 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀에서는 화이자와 모더나의 백신을 맡아서 심사한다.
백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다.식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하는 한편 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.