GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 국내 임상 3상 승인

젬시타빈 병용요법 유효성 확인
서울대병원 등서 408명 췌장암 환자 대상

GC녹십자셀은 식품의약품안전처로부터 췌장암에 대한 임상 3상을 승인받았다고 21일 밝혔다. 서울대병원 등 15개 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집해 3상을 진행할 예정이다.

중앙암등록본부에서 발표한 국가암등록통계에 따르면 2017년 신규 췌장암 환자는 7032명이 발생했다. 5년 생존율은 12.2%로 최하위를 기록했다.

임상에 참여하는 환자는 무작위 배정을 통해 젬시타빈 단독 치료군과 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용 치료군으로 나눠 유효성과 안전성을 평가한다. 암 재발과 사망률 감소를 증명해 이뮨셀엘씨주의 적응증(적용 질환) 추가를 진행할 계획이다.

이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출, 항암능력을 극대화시킨 면역세포로 제조해 환자에게 다시 주사하는 환자 맞춤형 항암제다. 2007년 간암에 대해 품목허가를 획득했고, 지난해 357억원의 매출을 기록했다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 "이뮨셀엘씨주의 췌장암에 대한 치료 효과는 2014년 말기 췌장암 환자에 대한 연구자 임상시험으로 증거(Evidence)를 확보한 상태"라며 "이번 3상 임상시험을 통해 난치 질환인 췌장암에 대한 치료 대안을 확보하는 데 그 의미가 크다"고 말했다.

GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주 외에도 고형암 표적의 'CAR-T' 치료제 연구개발에 박차를 가하고 있다. 또 셀센터에 생산시설을 갖추고 세포치료제 수탁개발생산(CDMO) 사업도 진행 중이다. 올 4월 수주한 미국 아티바의 'AB101'은 지난 8일 미 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1·2상 승인받았다.

한민수 기자 hms@hankyung.com