식약처, 수젠텍 코로나 항체 진단키트 정식 허가

수젠텍은 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 신속진단키트의 정식 판매 승인을 받았다고 21일 밝혔다.

항체 신속진단키트는 항체 형성 유무를 확인할 수 있다. 무증상 감염뿐 아니라 확진자의 감염 이력 확인이 가능하다. 수젠텍은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았다.

해외 주요 국가는 분자진단과 항체 신속진단을 병행 사용하고 있다. 미국과 유럽 등에서는 무증상 감염 확인과 감염 이력 추적, 완치자 일상 복귀 여부 판단 등에 항체 신속진단키트를 활용하고 있다. 국내에서는 코로나19 검사에 분자진단(PCR) 방식만 사용됐다. 하지만 최근 코로나19 확진자가 급격히 증가하면서 검사 결과를 현장에서 신속하게 확인하기 위한 제품의 필요성이 부각되면서 항원 신속진단키트가 검사 현장에 최근 도입되기 시작했다. 수젠텍 관계자는 “이번 식약처의 정식 사용승인을 통해 해외에서처럼 조만간 국내 의료기관 등에서 항체 신속진단키트를 활용할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com