인클리시란, 연내 승인 어려워져…FDA 보완요구 공문 보내

유럽 제3자 제조시설 관련 문제

노바티스의 고지혈증 치료제 인클리시란의 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불가능해졌다.

노바티스는 FDA로부터 인클리시란에 대해 최종 보완 요구 공문(CRL·Complete response letter)을 수령했다고 지난 18일(현지 시간) 밝혔다.

FDA는 해결되지 않은 시설 조사(unresolved facility inspection-related conditions)로 인해 인클리시란의 신약허가를 승인할 수 없다고 노바티스에 통보했다.

회사에 따르면 FDA는 인클리시란의 효능이나 안전성에 대한 문제를 제기하지 않았다. 이번 CRL은 현장 검사가 수행되지 않은 제조 시설과 관련된 것이란 설명이다. 구체적인 승인 조건은 10영업일 내에 유럽의 제조 시설로 전달된다. 의약품 제조를 담당하는 제3자 시설이다.

존 차이 노바티스 최고의료책임자는 “효능과 안전성을 포함한 인클리시란의 품질을 확신한다”며 “FDA 및 제조 협력사와 만나서 보완 내용 및 다음 단계에 대해 논의할 것”이라고 말했다.

한편 에스티팜은 지난 9월 3873만달러(약 420억원) 규모의 핵산치료제 원료의약품 공급에 대한 계약을 체결했다. 업계에서는 이 계약의 대상이 노바티스의 인클리시란일 것으로 보고 있다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com