안내염 유발의심 유니메드제약 수술 보조제 오염가능성 확인(종합)
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식약처, 타 제조사 제품도 수거검사
식품의약품안전처는 안내염을 유발한 것으로 의심된 유니메드제약 주사제 제조시설 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 명령을 내렸다고 24일 밝혔다. 지난달 말 안과의사회 등 의료계에서 유니메드제약 등의 백내장 수술 보조요법제로 안과 수술을 받은 환자에게서 안내염이 발생했다는 보고건수가 급증해 식약처는 품질조사에 나섰다.
식약처는 안내염 발생을 보고한 병·의원에서 사용된 주사제 중 유니메드제약의 제품이 가장 많은 것을 확인하고 수거검사를 했다.
이후 '유니알주15㎎'(히알루론산나트륨)의 품질 부적합을 확인하고 관련 제품과 해당 공장을 조사했다. 그 결과 충청북도 청주시 소재 해당 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다.
제조 및 품질관리기준(GMP) 미준수 사항도 발견됐다.
식약처 관계자는 "안내염과 해당 제품 간의 직접적인 인과관계가 있는지 알아보기 위해 질병관리청이 역학조사를 하고 있다"고 설명했다.
식약처는 유니메드제약 외에 다른 제조사의 제품에 대해서도 수거 검사를 하고 있다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 해당 제품을 회수할 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 배포했다.
보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하면 된다. [표] 생산중지 유니메드제약 품목
┌────────┬────────────┬───────┬───────┐
│ 업체명 │ 제품명 │ 효능·효과 │ 조치사항 │
├────────┼────────────┼───────┼───────┤
│ 유니메드제약㈜ │ 유니알주15밀리그람1) │백내장 수술 등│잠정 제조?판매│
│ │ (히알루론산나트륨) │ │ 중지1) 및 전 │
│ │ │각종 안과수술 │제조번호 회수 │
│ │ │ 보조제 │ │
│ ├────────────┼───────┼───────┤
│ │ 히알론디스포주 │무릎관절 및 어│잠정 제조?판매│
│ │(히알루론산나트륨)(프리 │깨관절 염증 치│ 중지 및 전 제│
│ │ 필드) │ 료 │ 조번호 회수 │
│ ├────────────┤ │ │
│ │ 유닐론디스포주 │ │ │
│ │(히알루론산나트륨)(프리 │ │ │
│ │ 필드) │ │ │
│ ├────────────┼───────┼───────┤
│ │ 유니본주 │폐경 후 여성의│잠정 제조?판매│
│ │(이반드론산나트륨수화물)│ 골다공증 치료│ 중지 │
├────────┼────────────┤ │ │
│ 유유제약㈜ │ 마빌큐주2) │ │ │
│ │(이반드론산나트륨수화물)│ │ │
├────────┴────────────┴───────┴───────┤
│ 1) 기조치 품목 2) 수탁제조 품목│
└─────────────────────────────────────┘
※ 식품의약품안전처 제공.
/연합뉴스
식품의약품안전처는 안내염을 유발한 것으로 의심된 유니메드제약 주사제 제조시설 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 명령을 내렸다고 24일 밝혔다. 지난달 말 안과의사회 등 의료계에서 유니메드제약 등의 백내장 수술 보조요법제로 안과 수술을 받은 환자에게서 안내염이 발생했다는 보고건수가 급증해 식약처는 품질조사에 나섰다.
식약처는 안내염 발생을 보고한 병·의원에서 사용된 주사제 중 유니메드제약의 제품이 가장 많은 것을 확인하고 수거검사를 했다.
이후 '유니알주15㎎'(히알루론산나트륨)의 품질 부적합을 확인하고 관련 제품과 해당 공장을 조사했다. 그 결과 충청북도 청주시 소재 해당 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다.
제조 및 품질관리기준(GMP) 미준수 사항도 발견됐다.
식약처 관계자는 "안내염과 해당 제품 간의 직접적인 인과관계가 있는지 알아보기 위해 질병관리청이 역학조사를 하고 있다"고 설명했다.
식약처는 유니메드제약 외에 다른 제조사의 제품에 대해서도 수거 검사를 하고 있다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 해당 제품을 회수할 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 배포했다.
보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하면 된다. [표] 생산중지 유니메드제약 품목
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│ 업체명 │ 제품명 │ 효능·효과 │ 조치사항 │
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│ 유니메드제약㈜ │ 유니알주15밀리그람1) │백내장 수술 등│잠정 제조?판매│
│ │ (히알루론산나트륨) │ │ 중지1) 및 전 │
│ │ │각종 안과수술 │제조번호 회수 │
│ │ │ 보조제 │ │
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│ │ 히알론디스포주 │무릎관절 및 어│잠정 제조?판매│
│ │(히알루론산나트륨)(프리 │깨관절 염증 치│ 중지 및 전 제│
│ │ 필드) │ 료 │ 조번호 회수 │
│ ├────────────┤ │ │
│ │ 유닐론디스포주 │ │ │
│ │(히알루론산나트륨)(프리 │ │ │
│ │ 필드) │ │ │
│ ├────────────┼───────┼───────┤
│ │ 유니본주 │폐경 후 여성의│잠정 제조?판매│
│ │(이반드론산나트륨수화물)│ 골다공증 치료│ 중지 │
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│ 유유제약㈜ │ 마빌큐주2) │ │ │
│ │(이반드론산나트륨수화물)│ │ │
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│ 1) 기조치 품목 2) 수탁제조 품목│
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※ 식품의약품안전처 제공.
/연합뉴스