디앤디파마텍, 비만·비알콜성지방간염 美 임상 1·2상 승인

질환 동반 성인 대상 안전성 및 유효성 검증

디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만 및 비알콜성 지방간염 치료 후보물질 'DD01'의 임상 1·2a상을 승인받았다고 28일 밝혔다.

DD01은 체중 감소 효과를 극대화하기 위해 글루카곤의 에너지 대사 촉진 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 식욕억제 및 혈당 감소 효과의 비율을 최적화했다는 설명이다.

또 페길화(PEGylation) 플랫폼 기술을 접목해 높은 활성과 긴 반감기를 기대하고 있다. 이는 글로벌 임상 2상 진행 중인 디앤디파마텍의 퇴행성 뇌질환 치료제 'NLY01'에도 적용된 기술이다. DD01은 다양한 비만·당뇨 및 지방간질환 동물모델에서 부작용 없이 체중감량 효과와 혈당 조절 효과, 지방간질환 치료 효과를 확인했다고 회사 측은 전했다.

이번 승인으로 디앤디파마텍은 미국 10여개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간질환을 동반한 과체중·비만 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정이다.

이번 임상은 안전성만을 확인하는 통상적인 임상 1상 시험과 달리 장기혈당변화 분석, 내당능 평가, 혈액내 지질 및 간 지방함량 분석 등 약물의 유효성까지 확인할 수 있도록 설계됐다. DD01의 임상 단계 진입으로 디앤디파마텍은 미국 및 글로벌 임상으로 진행되는 5번째 치료제 품목을 확보하게 됐다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "DD01의 임상 진입으로 '당뇨-비만-지방간질환'으로 이어지는 동반진행성 대사질환을 겨냥하는 핵심 임상 파이프라인을 구축하게 됐다"며 "또 이달 임상시험계획서(IND) 제출을 완료한 말기 비알콜성 지방간염 및 간섬유화증 치료제 'TLY012'와 더불어 모든 병기의 지방간 및 간섬유화증을 커버할 수 있는 임상단계 포트폴리오를 갖추게 됐다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com