삼성제약, 리아백스 임상3상서 췌장암 환자 생존기간 연장

"췌장암 환자에게 안전하게 투여 가능한 약제로 판단"
절제 불가능한 췌장암 환자, 병용 유효성 논의

삼성제약이 췌장암 치료제로 개발하고 있는 젬백스앤케엘의 리아백스를 기존 치료제와 함께 투여했더니 췌장암 환자 생존기간이 길어졌다는 분석결과가 나왔다.

삼성제약은 28일 리아백스(GV 1001)의 임상 3상 결과를 분석한 결과를 공시했다. 삼성제약은 이번 임상시험 세부 결과를 논문으로 발표할 계획이다. 이번 임상 결과를 토대로 정식 허가 신청도 준비할 방침이다.

연구팀은 췌장암 환자 142명에게 임상 3상시험을 진행했다. GV 1001을 투여한 시험군은 75명, 대조군은 67명이다.

연구 결과 시험군과 대조군 간 이상반응 차이 등이 크지 않아 GV 1001이 췌장암 환자에게 쓸 수 있는 안전한 약이라는 것이 확인됐다. 전체 생존기간(OS) 중앙값은 시험군에서 442일, 대조군 374일로 시험군에서 더 길었지만 통계적으로 유의한 수치는 아니었다.

연구팀은 일부 통계상 문제가 있을 것을 우려해 코풀라(Copula) 방식으로 다시 분석했고 이 결과 생존기간 중앙값은 GV 1001 투여군 339일, 대조군 225.5일로 시험군이 더 길었다. 이는 통계적으로 의미있는 수치로 확인됐다.

종양진행까지 시간(TTP) 중앙값은 시험군 220일, 대조군 136일로 시험군에서 더 길었다. 통계적으로 의미있는 수치다.

췌장암 진행 상태나 치료효과를 예측하기 위해 시간에 따라 종양표지자(CA19-9) 검사도 했는데 GV 1001을 투여한 환자는 5주 지난 시점에 대조군보다 통계적으로 의미있게 CA19-9 수치가 낮았다. CA19-9의 변화량도 분석했더니 54주 시점을 제외한 모든 시점에서 GV 1001 투여군이 대조군보다 낮았다.

삼성제약은 "젬시타빈/카페시타빈 병용투여한 대조군과 GV1001을 추가 투여한 시험군을 비교했을 때 안전성에서 유의한 차이는 없었다"며 "GV 1001은 췌장암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 약제로 판단된다"고 했다.

이들은 "절제 불가능한 췌장암 환자에게 1차 표준 항암치료로 적용되는 젬시타빈 기반 항암치료에 GV1001을 추가로 투여하면 생존기간이 향상되는 경향을 보였다"며 "절제 불가능한 췌장암 환자에게 젬시타빈/카페시타빈 표준요법을 기반으로 한 GV1001 병용 투여 유효성은 통계학적 및 임상적 유의미를 포함한 포괄적 논의가 필요하다"고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com