셀트리온, 코로나19 항체치료제 식약처 조건부 허가 신청

글로벌 임상 2상 완료
미국·유럽은 내달 신청 목표

CT-P59. 사진 제공=셀트리온

셀트리온은 29일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

글로벌 임상 2상 결과를 근거로 한 신청이다. 미국과 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수한다.

임상 2상은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)과 사전 협의를 통해 진행됐다. 대한민국 루마니아 스페인 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난달 25일 최종 투약을 완료했다.

셀트리온은 이번 임상의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석했다. CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는 데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해 허가 신청서를 제출했다는 설명이다. 미국과 유럽에 대한 긴급사용승인 신청은 내달 진행한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P59가 조속히 국내에 공급되록 심사기간 동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응할 것"이라며 "해외 허가 절차에도 박차를 가할 예정"이라고 말했다.

이번 임상 2상의 결과는 국제학회를 통해 상세히 발표할 계획이다. 또 세계 10여개 국가에서 임상 3상에도 조속히 돌입해, CT-P59의 안전성과 효능을 추가로 검증할 계획이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com