국보, 국내 최초 KF94·덴탈마스크 동시 미국 FDA 최고 레벨 인증 획득

KF94 이지가드 마스크, ASTM 레벨3 인증
앞서 덴탈마스크에 인증에 이어
캐나다 에머케어스와 협업해 북미 유통망 확보

종합물류기업 국보가 제조원 이지엔코리아에서 생산중인 KF94 이지가드 마스크가 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)의 의료용 마스크 검사 기준 ASTM의 가장 높은 수준인 레벨3 인증을 받았다고 7일 밝혔다.

국보는 앞서 덴탈마스크에 이어 이번에 KF94 마스크까지 레벨 3를 획득하며 KF94마스크와 덴탈마스크 모두 ASTM 레벨3를 획득한 국내 첫 기업이 됐다. 이로써 의료기관 종사자와 환자 등이 사용할 수 있는 의료용은 물론이고 수술용(OR)으로도 쓸 수 있는 최고 품질을 인정받은 것이라고 회사는 설명했다.

ASTM이란 FDA가 요구하는 미국 의료용 마스크 검사 기준이다. BFE(세균 여과 효율), PEF(입자 여과 효율), SBP(액체저항성), DPT(통기성), FTS(연소성) 등 5가지 시험 기준을 요구하며 국제 기준에 따른 피부 민감성과 세포독성 검사도 통과해야 한다. 레벨3는 ASTM 가운데 가장 높은 등급으로 국내 생산 KF94 마스크 가운데 국보를 포함한 두 개 업체만이 레벨3를 획득했다.

국보는 미국 인증과 함께 캐나다 에머케어스와 협업하여 북미 지역 유통망을 확보했고 북미지역 마케팅을 위한 홈페이지도 구축했다. 현재 북미 의료계에서 호소하고 있는 N95 호흡기(마스크) 부족에 대응해 국보 KF94 마스크의 미국 국립산업안전보건연구원(NIOSH) 인증을 준비하고 있다. 동시에 북미 의료업체들과 활발하게 계약 논의를 진행중에 있는 것으로 알려졌다.

서기열 기자 philos@hankyung.com