셀트리온, 건선 치료 바이오시밀러 임상 시작

국내외 환자 446명 대상

셀트리온이 식품의약품안전처로부터 스텔라라 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CT-P43’의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다.

스텔라라는 다국적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 연간 매출이 7조원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 우스테키누맙이 주성분으로 건선, 크론병, 궤양성대장염 등의 치료에 쓰인다.

셀트리온은 지난달 중등도·중증 건선 환자 446명을 대상으로 한 CT-P43의 글로벌 임상 3상에 들어갔다. 국내에선 7개 임상기관에서 환자 50명을 대상으로 오리지널 의약품인 스텔라라 대비 CT-P43의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 건선은 만성 염증 질환으로 미국에서만 800만여 명, 세계에서 1억2500만 명이 겪고 있는 질환이다.

셀트리온은 2022년 하반기에 CT-P43 임상을 마칠 계획이다. 스텔라라의 물질특허가 만료되는 시기에 맞춰 CT-P43을 상용화할 방침이다. 스텔라라 물질특허는 미국, 유럽에서 각각 2023년 9월과 2024년 7월 만료된다. 셀트리온은 오는 13일 코로나19 항체치료제로 개발 중인 ‘CT-P59’의 임상 2상 결과를 공개할 예정이다.

이주현 기자 deep@hankyung.com