제넨셀 “코로나19 치료제, 이번주 국내 3상 사전검토 신청”

파비플루 병용 투여 결과 95% 회복률
한국 유럽 인도서 글로벌 3상 추진

한국파마의 주가가 이틀 연속 상한가를 기록하고 있다. 한국파마가 임상용 시약을 생산하는 코로나19 치료제 후보물질 'es16001'이 인도 임상 2상에서 효과를 확인했다는 소식이 전해지면서다.

14일 제넨셀 등에 따르면 es16001은 담팔수 추출물을 원료로 한 천연물의약품이다. 강세찬 경희대 교수 연구팀이 개발하고 제넨셀이 기술이전받아 임상을 진행하고 있다. 강세찬 교수는 제넨셀의 최대주주이며, 기술경영위원회 의장을 역임하고 있다.

제넨셀은 es16001을 대상포진치료제로 개발해왔다. 대상포진에 대한 국내 임상 1상을 종료했다. 현재 2상을 준비 중이다.

회사는 지난해 es16001이 대상포진 바이러스를 억제하고 통증을 억제하는 기전에 주목해 코로나19 치료제로의 개발에 착수했다. 전임상 단계에서 코로나19 바이러스 사멸 효과와 증상 완화를 확인했다.

제넨셀은 es16001을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 지난해 9월 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 승인받았다. 지난달 30일 임상 2상을 종료하고 인도 아유르베다 의약품 승인을 신청했다.

아유르베다 의약품 승인은 천연물 신약과 관련한 인도 내 판매허가다. 일종의 3상 조건부 허가 신청이란 게 회사 측 설명이다.

es16001의 인도 임상 2상은 인도의 코로나19 표준치료법인 파비플루(fabiflu) 투여를 진행 중인 경증 및 중증도 환자를 대상으로 진행했다.

제넨셀에 따르면 임상 결과 es16001과 파비플루(fabiflu)를 함께 투약한 결과 6일만에 회복률 95%를 기록했다. 파비플루 단독 투여군은 같은 기간 회복률 약 68%를 기록했다. 강세찬 교수는 "증상이 없어지는 등 회복 속도가 빨라진 것"이라고 설명했다.

파비플루는 2014년 일본에서 독감치료제로 개발된 아비간의 인도 제품명이다. 지난해 6월 인도에서 코로나19 치료제로 긴급사용 승인을 승인받았다.

임상 2상 결과 약물의 안전성도 다시 확인했다. 환자를 대상으로 이상반응이 관찰되지 않았다는 설명이다.

강세찬 교수는 자세한 임상 2상 결과를 관련 분야 학술지에 게재하기 위해 분석 및 논문 작성을 진행하고 있다. 회사는 임상 2상 결과를 토대로 한국 유럽 인도에서의 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다. 임상 3상에서는 es16001 단독 요법과 파비플루와의 병용 요법을 모두 검토하고 있다.

제넨셀은 한국의약연구소와 es16001의 임상 2상 결과 분석과 임상 3상을 위한 계약을 체결했다. 한국의약연구소는 인도에서 수행한 임상 2상 결과에 대한 통계 검증 결과, 글로벌 2b·3상 추진이 바람직하다고 판단했다.

회사는 임상 과정에서 중간 통계를 근거로 조건부 신약허가신청(NDA)을 할 수 있도록 '어뎁티브(adaptive) 임상'을 추진한다는 방침이다. 어뎁티브 임상은 전체 대상 인원을 일정한 규모의 집단으로 나눠 중간 통계를 도출한다. 중간 분석 결과 통계적 유의성이 높을 경우 즉시 종료할 수 있도록 구성하는 임상이다. 임상 프로토콜 설계 단계에서 미리 정해놓은 경우에만 가능하다는 설명이다.

제넨셀은 이번주 식품의약품안전처에 임상 3상에 대한 사전검토를 신청할 계획이다.

강세찬 교수는 "식약처와의 사전검토를 통해 2b상과 3상을 함께 진행할지 단독 3상을 진행할지 정해질 것"이라며 "내달 중순 임상에 진입하는 것을 목표하고 있다"고 말했다.

제넨셀은 글로벌 임상 3상을 다국적 제약사와 기술이전 계약을 맺고 진행할 계획이다. 현재 임상 비용 모집을 위해 글로벌 컨소시움 구축을 준비하고 있다.

임상 3상을 위한 시약은 한국파마가 공급한다. 임상 3상에는 임상 2상용으로 생산한 임상용 의약품을 그대로 사용한다.

한국파마는 향후 인도 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설에서 생산 및 유통을 하기 위해 생산기술을 인도로 기술이전한다는 계획이다. 현재 생산 관련 기술이전 조건을 제넨셀과 협의하고 있다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com