셀트리온 "코로나 치료제, 회복기간 6일 단축"
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식약처, 이르면 이달 사용 승인
327명에 투여 임상 2상 공개
중증 환자 발생률 54% 낮춰
폐렴 환자 회복기간 절반 줄여
국내용 10만명분 이미 생산
美·유럽에 긴급사용 신청 예정
경쟁 신약과 효과 비슷
셀트리온은 13일 대한약학회가 주최한 학술대회 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’를 통해 이 같은 내용의 임상 2상 결과를 공개했다. 2상 임상은 한국과 미국 루마니아 스페인 등지의 코로나19 환자 327명을 대상으로 했다.셀트리온은 코로나19 치료제 렉키로나주가 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 현저히 낮췄다고 밝혔다. 렉키로나주는 감염 3~5일 뒤 본격 활동하는 코로나19 바이러스를 초기에 잡아 폐 손상 등을 막아주는 경증 환자용 치료제다. 코로나19 확진 직후 렉키로나주를 맞은 환자가 중증 상태로 갈 확률은 가짜약을 맞은 사람보다 54% 낮았다. 50세 이상 환자를 대상으로 하면 이 확률은 68%로 높아진다.경쟁 신약인 일라이릴리 제품은 환자 입원율을 72% 낮추는 것으로 나타났다. 리제네론 치료제는 위약 대비 환자들의 병원 내원 확률을 57%(고위험군은 72% 감소) 줄인 것으로 보고됐다. 직접 비교는 어렵지만 셀트리온도 이들 제품과 비슷한 효과를 낸 것으로 업계에서는 해석하고 있다.
코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복 기간도 단축시켰다. 렉키로나주를 맞은 환자는 5.4일, 가짜약 투여 환자는 8.8일이었다. 임상적 회복 기간이 3.4일 줄어든 셈이다.고연령층과 특정 증상이 있는 중등증 환자에게 더 좋은 효과를 보였다. 렉키로나주는 폐렴을 동반한 중등증 환자의 회복 기간을 10.8일에서 5.7일로 5.1일 단축시켰다. 50세 이상의 폐렴 동반 환자의 회복 기간은 13일에서 6.6일로 6.4일이나 줄었다.
식약처 승인 가능성 높아져
임상 2상에서 치료제 효과가 입증된 만큼 식약처의 조건부 승인 가능성이 높아졌다는 분석이다. 셀트리온은 지난달 29일 식약처에 조건부 승인을 신청했다. 이달 허가 여부가 결정된다. 10만 명분의 치료제를 준비한 셀트리온은 허가 즉시 전국 병원에 배송할 방침이다.식약처 허가가 나면 한국은 미국에 이어 코로나19 치료 신약을 보유한 두 번째 국가가 된다. 다음달부터 코로나19 백신과 치료제를 동시에 맞을 수 있다는 얘기다. 셀트리온은 이달 미국과 유럽에도 긴급사용승인(EUA)을 신청할 예정이다. 기우성 셀트리온 부회장은 본지 기자와 만나 “자체 생산시설이 부족한 경쟁사들이 치료제를 다른 업체에 위탁생산(CMO)할 경우 대량 생산은 1~2년 뒤에나 가능할 것”이라며 “치료제 공급량이 부족한 만큼 유럽 등지에서 상당한 수요가 예상된다”고 말했다.일라이릴리와 리제네론은 항체치료제 생산시설 규모가 크지 않아 충분한 양의 약물을 생산해내지 못한다. 일라이릴리는 미국 정부와 95만 명분의 치료제 공급 계약을 맺었다. 리제네론은 올해 초까지 30만 명분의 치료제를 생산할 예정이다. 당초 에볼라바이러스 치료제로 개발한 길리어드사이언스의 렘데시비르는 대량 생산이 가능하지만 중증 환자 치료에 주로 사용된다.
셀트리온은 한국에 원가로 내놓되 해외에선 제값을 받기로 했다. 렉키로나주의 원가는 렘데시비르(병당 약 43만원)와 비슷한 수준인 것으로 알려졌다. 접종비는 정부가 지원하기로 한 만큼 코로나19 환자들은 무료로 접종받을 전망이다. 해외 판매가격은 일라이릴리와 리제네론 제품의 미국 판매가격(400만~450만원)을 감안해 결정할 것으로 알려졌다. 셀트리온은 해외 판매용 제품을 200만 명분가량 생산할 계획이다.
김우섭 기자 duter@hankyung.com