셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 본격화

美 임상 3상 신청 완료
골격계 질환 치료제

셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P41'의 임상 3상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 8월 CT-P41의 임상 1상에 착수해 진행 중이다. 이번 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행한다. 2024년 상반기 완료가 목표다. 셀트리온은 3상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화를 추진할 계획이다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품이다. 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 2019년 약 3조원의 매출을 기록했다.

셀트리온은 CT-P41이 올 상반기 유럽 허가가 예상되는 'CT-P17'(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 'CT-P16'(아바스틴 바이오시밀러) 'CT-P39'(졸레어 바이오시밀러) 'CT-P43'(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.

한민수 기자 hms@hankyung.com