한올바이오파마 “올 2분기 안구건조증 3-2·3상 신청 계획”

내주 FDA와 C타입 미팅 진행

한올바이오파마가 다음주에 미국 식품의약국(FDA)과 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 임상 계획을 최종 확정하기 위한 'C타입 미팅'을 진행한다.

21일 한올바이오파마에 따르면 이번 C타입 미팅은 코로나19 영향으로 화상으로 진행할 예정이다. FDA의 회의 유형은 A·B·C타입 세 가지로 나뉜다. A타입은 중단된 약물의 개발을 진행하기 위한 회의고, B타입은 일반적인 절차의 신청을 위해 진행한다. C타입은 이 외의 회의를 뜻한다.

회사 관계자는 “이번 미팅에서 임상 계획을 확정하고, 2분기에 임상시험계획(IND)을 제출해 올 중순 임상 3-2상과 3-3상을 동시에 진입할 계획”이라고 말했다.

HL036은 한올바이오파마가 대웅제약과 공동으로 개발 중인 안구건조증 치료제다. 2019년 3월 미국 임상 3-1상을 시작해 지난해 11월 미국 안과학회(AAO 2020)에서 결과를 발표했다.

FDA는 암이나 치명적인 질환이 아닌 치료제에 대해서는 최소 2번 이상의 임상 3상을 실시하도록 한다는 설명이다. 이에 따라 한올바이오파마는 두번째와 세번째 임상인 3-2상과 3-3상을 동시에 개시키로 했다.

두 임상을 통해 객관적 징후와 주관적 증상을 각각 측정할 예정이다. 회사 관계자는 “첫 번째 임상 3상에서 객관적 지표와 주관적 지표가 불일치해, 3-2상과 3-3상에서는 이를 나눠서 측정하기로 했다”고 설명했다.

주평가지표도 변경한다. 3-2상에서는 객관적 지표인 ‘중앙부각막염색지수’(CCSS)를, 3-3상에서는 주관적 지표인 ‘안구건조감’(EDS)을 주평가지표로 적용할 예정이다. 앞서 3-1상에서는 ‘하부각막염색지수’(ICSS)와 ‘안구불편감’(ODS)을 주평가지표로 설계했다. CCSS와 EDS는 부평가지표로 쓰였다.

한올바이오파마 관계자는 “3-1상에서 CCSS와 EDS에서 더 긍정적인 결과를 얻어 이들을 주평가지표로 쓰기로 했다”며 “앞선 임상에서 CCSS, EDS에 대한 통계적인 유의치를 확인했기 때문에 주평가지표에 대해 2회 이상 검증받게 되는 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com