내달 도입이 유력하게 점쳐지고 있는 화이자제약의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이달 안에 국내 품목허가 절차를 밟을 것으로 보인다.21일 제약·바이오 업계에 따르면 한국화이자제약은 이달 안에 식품의약품안전처에 정식 품목허가를 신청하기로 하고, 막바지 작업 중이다.
그렇지만 이미 아스트라제네카의 코로나19 백신이 식약처의 허가·심사를 받고 있기에 어떤 제품이 먼저 허가받을 지는 단언할 수 없는 상태다.
화이자제약은 지난 1월 18일 식약처에 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청한 이래 후속 작업을 밟아왔다.다만 화이자제약은 구체적인 일정에 관해서는 확인해 줄 수 없다고 선을 그었다.
화이자제약 관계자는 "최대한 빨리 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청할 예정이지만 뚜렷한 날짜는 언급하기 어렵다"며 "정부와 협조에 국내에 코로나19 백신을 신속하게 들여올 수 있도록 노력 중"이라고 말했다.
식약처는 화이자제약의 코로나19 백신에 대한 비임상 및 임상자료를 검토 중이다.식약처는 신속한 코로나19 백신 접종을 위해 '허가전담심사팀'을 꾸리고, 허가심사 기간을 기존 180일에서 40일 이내로 단축했다.
그동안 식약처는 코로나19 백신 접종 일정에 차질이 없도록 신속히 허가 심사하겠다고 여러 차례 강조해왔던 터라 40일을 채우지 않고 허가가 나올 가능성도 있다.
특히 화이자의 코로나19 백신은 백신 공동구매 및 배분을 위한 국제 프로젝트인 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 들여올 첫 제품으로 알려져 신속하게 관련 절차를 거칠 것이라는 기대가 크다.우리 정부는 해외 제약사와 코백스를 통해 총 5천600만명분의 코로나19 백신을 확보했고, 2천만명분을 추가로 확보하기 위해 미국 노바백스와 협상 중이다.
이르면 내달 백신 접종을 시작한다.
코백스로부터 받을 초도 물량은 약 5만명 분 정도로, 화이자의 백신이 유력하게 거론되고 있다.
화이자의 코로나19 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 '핵산 백신'이다.
이 백신은 28일 간격으로 2회 투여해야 한다.
다만 화이자 백신은 -70℃ 이하의 초저온 '콜드 체인'을 통해 유통해야 한다는 한계가 있다.
국내에 도입하려면 초저온 상태로 백신을 유통하고 보관할 수 있는 시스템을 사전에 구축해야 한다.현재 식약처에서는 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 허가심사를, 화이자제약과 얀센의 코로나19 백신의 임상시험 관련 자료에 대한 사전검토를 하고 있다.