식약처, 화이자 백신 허가심사 돌입…40일 이내 완료할 듯

외부 전무가 자문 3중으로 실시

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 본격적인 허가심사에 들어갔다. 코로나19 백신 중 정식 품목허가 신청이 이뤄진 건 아스트라제네카에 이어 두 번째다.

식약처는 25일 한국화이자제약이 코로나19 백신 '코미나티주' 의 품목허가를 신청해 허가심사에 착수했다고 밝혔다.

화이자 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 메신저 리보핵산(mRNA) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.

제조 기간이 짧아 단기간에 대량 생산할 수 있다는 장점이 있지만 백신의 보관 및 유통 시 초저온 냉동의 콜드체인 시스템이 필요하다는 단점이 있다.

화이자 코로나19 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이다. 최초 접종 이후 3주 뒤에 추가로 접종해야 한다. 화이자 측은 백신의 보관조건을 영하 60~90℃에서 6개월로 신청했다.

화이자 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 획득한 상태다. 세계보건기구(WHO) 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 이 제품의 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU)과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가한 상태다.

식약처는 화이자 백신의 품목허가를 40일 이내에 완료할 방침이다. 심사 결과의 전문성과 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 '3중'으로 실시하기로 했다.

특히 백신의 시판 전 품질을 마지막으로 검증하는 국가출하승인이 지체되지 않도록 할 계획이다.

백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다.

이미경 한경닷컴 기자 capital@hankyung.com