식약처 "백신 2월 둘째주·치료제 2월초 허가 완료될 것" [종합]

"모든 심사 절차에 문제가 없는 경우, 해당 기간에 맞출 것"

김강립 식약처장/사진=연합뉴스

식품의약품안전처가 백신은 2월 둘째 주, 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것이라고 내다봤다.

김강립 식품의약품안전처장은 25일 오후 정부세종청사 보건복지부 브리핑룸에서 비대면으로 열린 '2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획' 브리핑에서 "모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 백신은 2월 둘째 주, 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

식약처는 백신의 경우, 허가심사와 국가출하승인을 병행해 2월 내 접종할 수 있게 할 계획이다. 식약처는 코로나19 관련 의약품의 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 백신과 치료제 조기도입을 목표로 하고 있다.

올해 백신 5건, 치료제 3건을 도입하는 게 목표다. 외부 전문가 자문을 삼중으로 강화해 안전성과 효과성을 검증하고 있다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다.

백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 국내에 공급될 백신도 세계보건기구(WHO)의 국제공동심사 참여요청에 따라 지난해 10월부터 심사하고 있다.

김 처장은 "저희가 추천한 인원 중 세 명이 직접 심사관으로 참여했던 부분은 백신의 비임상자료와 임상시험에 대한 자료, 백신이 균질하게 생산될 수 있는지에 관한 품질자료 (심사)였다"고 설명했다.

또 식약처가 심사한 백신 종류에 관한 질문에 대해 "WHO와의 협력관계에서 저희가 이런 것을 공표하는 건 적절치 않다"면서 "다만 WHO에서 이미 승인된 제품에 대해서도 저희가 참여를 했다"고 전했다.

식약처는 코로나19 백신의 품질을 철저하게 검증하고 연중 이어질 국가출하승인에 대비하고 있다. 검사 소요기간을 현행 2~3개월에서 20일 이내로 단축해 2월 내 접종이 가능하게 할 계획이다.

신현보 한경닷컴 기자 greaterfool@hankyung.com