동아에스티 "스텔라라 바이오시밀러 美 3상, 1분기 개시"

만성 판상 건선 치료제
2023년 9월 美 출시 목표

동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)로부터 만성 판상 건선 치료제 'DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다.

DMB-3115는 얀센이 개발한 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 면역 매개 물질인 ‘인터루킨-12’와 ‘인터루킨-23’이 공유하는 서브유닛(subunit) 단백질 ‘p40’을 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다.

동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전했다. 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.

DMB-3115는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐다. 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 진행하고 있다.

이번 글로벌 임상 3상은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시한다. DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행된다. 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용한다.

동아에스티는 1분기 내 DMB-3115의 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에 임상 3상을 신청할 예정이다. 임상 완료 후에는 미국과 유럽에서 각각 스텔라라의 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 계획이다.

회사 관계자는 “DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 세계에 공급하겠다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com