삼성바이오로직스 "위탁개발 유틸렉스 신약 美 1·2상 승인"

지난달 신청 후 한달 만에 허가
효율적 서비스 제공 약속

삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV)과 유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질(EU101)에 대한 임상 1·2상을 승인받았다고 27일 밝혔다.

유틸렉스가 개발하고 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 EU101은, T세포의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다.

삼성바이오로직스는 2018년 12월 EU101에 대한 CDO 계약을 체결하했다. 이후 삼성바이오로직스와 NOV 및 유틸렉스는 연구개발을 거쳐 지난달 FDA에 임상 1·2상을 신청했다.

삼성바이오로직스는 기존 승인 경험을 바탕으로 EU101의 임상시험계획(IND) 제출을 지원했다는 설명이다. 공정개발 및 비임상·임상시료 생산에 소요되는 시간을 단축시켜 IND 제출 시점을 앞당길 수 있었다고 했다.

회사는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 후, 지금까지 3건의 FDA IND 승인과 1건의 유럽의약품청(EMA) 임상시험신청(CTA) 승인을 지원했다.

박영환 국가항암신약개발사업단장은 "EU101의 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 식품의약품안전처 IND 제출을 완료할 계획"이라고 말했다.

존림 삼성바이오로직스 사장은 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에게 'Faster&Better'라는 슬로건 아래 높은 품질, 빠른 스피드, 뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com