셀트리온 코로나 항체 치료제…첫 국산 치료약으로 승인 임박

"임상3상 전제로 허가 가능"

식약처 중앙약사심의위 결론
"경증환자 중 고위험군에 써야"
투여 환자 일부 제한 조건

셀트리온의 코로나19 항체치료제 후보물질 ‘렉키로나’가 첫 국산 치료약으로 승인받을 가능성이 높아졌다. 자문을 맡은 전문가들이 조건부 허가를 해도 좋다고 판단했기 때문이다. 다만 경증환자 중 고위험군에 대해서만 효과가 인정돼 약을 쓸 수 있는 환자가 줄어들 것으로 예상된다.

식품의약품안전처는 27일 임상 3상 시험을 하는 조건으로 렉키로나의 품목허가를 할 수 있다고 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 결론내렸다고 발표했다. 열흘 전인 지난 17일 코로나19 치료제 검증자문단에서 낸 것과 같은 의견이다. 중앙약심은 약 허가 등에 관한 사항을 논의하는 식약처 법적 자문기구다. 이변이 없는 한 이곳에서 정한 내용으로 식약처가 최종 결정을 한다. 아직 최종점검위원회 회의가 남았지만 렉키로나가 코로나19 치료제로 승인받을 가능성이 크다고 판단하는 이유다.

오일환 중앙약심 위원장은 “안전성과 효과성, 국내 코로나 대유행 상황, 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진 선택권을 종합적으로 고려했다”며 “국내 환자에게 (렉키로나를 써야 할) 필요성이 있다고 인정했다”고 말했다.

이날 중앙약심 위원들은 이 치료제가 모든 경증 환자에게 효과가 있다고 보기는 어렵다고 판단했다. 임상시험을 시작할 때 경증 환자에 대한 검증법이 마련되지 않았던 데다 약을 투여해본 환자도 적었기 때문이다. 일부 위원은 정식 의약품으로 허가하는 대신 긴급한 상황에 의료기관 등에서 허가 없이 쓸 수 있는 특례제조승인을 하자고 제안한 것으로 알려졌다. 결국 고위험군 경증 환자와 중등증 환자에게 사용하는 것으로 최종 권고안을 마련했다. 이때도 산소포화도가 94%를 넘고 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 환자여야 한다. 투여 전 1주일 안에 증상이 시작된 환자만 쓸 수 있다.

원칙적으로 임상 2상 시험에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 약은 임상 3상 시험을 추가로 해 효과를 입증해야 한다. 하지만 중앙약심 위원들은 앞서 진행된 검증자문단에서 경증 환자 치료에 사용토록 한 점을 고려했다. 검증자문단은 코로나19 환자를 치료하는 의사들로 구성됐다. 일선 의료진의 선택권을 존중해 심각한 부작용이 예상되거나 생명이 위태로워질 가능성이 있는 환자에게는 경증이라도 쓸 수 있도록 한 것이다. 오 위원장은 “경증에서 중증으로 악화하는 것을 차단하는 효과가 있는지는 3상 시험 결과를 본 뒤 결정할 것”이라고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com