식약처, 코로나 백신 출하 속도전…어떤 검사 절차 밟을까

품목허가 이후에도 '국가출하승인' 받아야

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 품목허가와 국가출하승인 등 절차에 속도를 올리고 있다.

식약처는 통상 2~3개월 걸리는 국가출하승인을 코로나19 백신에 대해서는 20일 이내로 단축할 계획이라고 29일 밝혔다.

국가출하승인제도는 품목허가 이후에도 국가가 의약품의 품질을 다시 한번 검증하는 제도다. 백신은 건강한 사람에게 단기간 대규모 접종하는 의약품인 만큼 이 같은 제도를 실시하는 것이다.

국가출하승인 때는 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합적으로 평가한다.

검정시험에는 세균 등 미생물 감염 여부를 확인하는 '무균시험'과 '엔도톡신시험', 효력을 알아보기 위한 '역가시험'과 '확인시험'이 포함돼있다.

아스트라제네카 백신은 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 10종을 검정시험 항목으로 실시한다. 화이자 백신은 역가시험, 확인시험, 지질입자크기시험 등 12종을 검정시험 항목으로 실시할 예정이다. 계절독감백신의 경우 무균시험 등 7개 검정시험을 수행한다.

사진=연합뉴스

자료검토는 로트별 제조 및 시험기록이 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 허가사항을 따르고 있는지 확인하는 과정이다.

식약처는 코로나19 백신의 경우 바이러스벡터, 메신저 리보핵산(mRNA) 등 유전물질을 사용하는 새로운 제조 공정으로 만들어졌기 때문에 국가출하승인이 더욱 철저하게 이뤄져야 한다고 보고 있다.

식약처는 이를 위해 지난해 8월부터 아스트라제네카 백신 검정시험에 필요한 상세 시험법, 시약, 장비 등을 준비해왔다. 화이자 백신 역시 지난해 11월부터 시험방법, mRNA 백신 분석 장비와 시약을 입수하는 등 준비를 해왔다.

식약처는 검정시험에 필요한 핵산추출기·나노입도분석기 등 첨단 분석 장비를 긴급 구매하고 RNA 백신 분석 실험실과 냉동보관 백신을 위한 보관품실 공사를 완료했다.

국가출하승인 전문인력도 보강한 상태다. 식약처는 우리나라의 국가출하승인 역량이 국제적으로 인정받아 세계보건기구(WHO)와 협력하고 있다고 강조했다.

WHO는 2006년부터 식약처를 'WHO 위탁시험기관'으로 지정해 계절독감·일본뇌염·콜레라 백신 등의 품질검사를 의뢰하고 있다. 위탁시험기관은 영국, 독일 등 12개국의 13개 기관이 지정돼있다.

이미경 한경닷컴 기자 capital@hankyung.com