HK이노엔, 케이캡정 中 허가 돌입…내년 1분기 출시 목표

위식도역류질환 신약

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔)이 중국에서 허가 절차에 돌입한다. HK이노엔은 중국 협력사인 뤄신이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 케이캡정에 대한 신약허가 신청을 접수했다고 1일 밝혔다.

케이캡정은 HK이노엔이 2015년 뤄신에 9500만 달러 규모로 기술수출한 대한민국 30호 신약이다. 뤄신은 지난해 4월 중국에서 케이캡정의 임상 3상을 마쳤다.

현재 중국에서는 의약품을 제네릭(복제약)부터 혁신신약까지 크게 5가지로 분류해 평가·허가하고 있다. 앞서 중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가받은 동일 계열의 경쟁제품과 달리, 케이캡정은 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)’ 등급으로 심사를 받는다. 뤄신을 통해 중국 현지에서 중국인을 대상으로 대규모 임상시험을 거쳤기 때문이다.

분류1 신약으로 허가받으면 일정 기간 동안 제네릭(복제약)의 진입을 막을 수 있는 자료 독점권을 받게 된다. 회사는 이를 통해 중국 내 지위를 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

뤄신은 허가 심사를 거쳐 내년 1분기에 케이캡정을 출시하는 것을 목표하고 있다.

케이캡정은 현재 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있다. 중국 외에도 베트남 인도네시아 태국 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있다. 미국의 경우 지난해 임상 1상을 승인받았고, 일본과 유럽 진출도 추진하고 있다.

국내에서는 위식도역류질환 치료 후 유지요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방요법(3상) 등 사용범위를 늘리기 위한 임상시험을 진행 중이다.

김예나 기자 yena@hankyung.com