이뮤노반트, HL161 2상 일시중단…“한올바이오, 하락 불가피”

콜레스테롤 수치 상승 때문
프로토콜 수정 후 재진행 계획

한올바이오파마는 미국 협력사 이뮤노반트가 'HL161'(IMVT-1401)의 갑상선안병증(TED) 임상 2b상 및 온난항체용혈성빈혈(WAIHA) 2a상을 중단했다고 3일 밝혔다.

이뮤노반트는 TED 2b상에서 HL161 투여군의 총콜레스테롤과 저밀도지방단백질(LDL) 콜레스테롤 수치가 상승한 것을 인지하고 임상을 중단했다.

임상 중단 소식이 발표된 2일(현지시간) 이뮤노반트의 주가는 전날보다 42.08% 급락한 25.08달러로 마감했다.

TED 임상 2b상은 무작위 위약 대조 시험으로 진행됐다. 투여군은 각각 다양한 용량의 HL161을 12주 동안 주 1회 투약하고 8주간 관찰했다.

평균 LDL 콜레스테롤은 40명의 환자에서 12주까지 680mg 투여군에서 약 65% 증가했다. 340mg 용량군에서는 약 40%가 증가했다. 8주간의 관찰기관 이후에는 평균 LDL 콜레스테롤 수치가 기저 수준 혹은 그 이하로 낮아진 것을 확인했다. 대조군에서는 LDL 콜레스테롤이 증가하지 않았다. 또 임상 과정에서 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다.

HL161은 LDL 콜레스테롤 대사에 관여하는 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수용체의 활성화를 막아주는 기전이 있다.

김지하 메리츠증권 연구원은 TSHR 자극이 줄어 갑상선 호르몬 분비가 줄면서 혈중 콜레스테롤 수치가 올라갔을 것으로 추정했다. 투여 용량과 비례해 LDL 콜레스테롤 수치가 올라갔다는 점이 근거다.

이뮤노반트는 일시적인 지연 가능성은 있지만 HL161 개발은 지속적으로 이어나간다는 방침이다. HL161로 진행하던 모든 임상을 일시적으로 중단하고 콜레스테롤 수치를 측정할 수 있도록 임상 구조(프로토콜)을 전면 수정할 계획이다.

한올바이오파마에 따르면 중국 협력사인 하버바이오메드가 진행하는 중증근무력증 및 특발성혈소판감소증 임상에서는 콜레스테롤 증가 현상이 관찰되지 않았다.

김지하 연구원은 "이뮤노반트의 전화회의(컨퍼런스 콜)에서 임상 재개 시점 및 가능성에 대한 확답은 없었다"며 "임상 재개 시점까지 HL161의 가치만큼 주가 조정이 불가피해 보인다"고 말했다. 이어 "다만 FcRN 계열에 대한 가치를 훼손시키는 소식은 아닐 것으로 판단한다"고 덧붙였다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com