한올바이오 '5억弗 기술수출 치료제' 임상 중단

일시적 콜레스테롤 수치 급증
임상 20주 후엔 정상 회복돼
美 회사 "임상구조 다시 짤 것"

한올바이오파마가 미국 이뮤노반트에 기술수출한 자가면역질환 치료제의 임상이 전면 중단됐다. 임상 과정에서 환자들의 콜레스테롤 수치가 60% 이상 오르는 부작용이 나타났기 때문이다. 이뮤노반트는 임상 구조를 다시 짤 계획이다.

이뮤노반트는 2일(현지시간) 갑상선안병증(TED)과 온난항체용혈성빈혈(WAIHA) 치료제로 개발 중인 자가면역질환 치료제 ‘HL161’의 임상을 중단한다고 발표했다. HL161은 갑상선안병증과 온난항체용혈성빈혈 적응증에 대해 미국에서 각각 임상 2b상, 2a상을 진행 중이다. 대웅제약의 자회사인 한올바이오파마가 2017년 12월 아시아, 오세아니아를 제외한 지역에 대한 독점적 권리를 계약금 3000만달러(약 330억원), 총 5억달러(약 5500억원)에 기술이전한 약물이다. 이뮤노반트는 미국 나스닥 상장사로 해당 약물이 유일한 신약 후보물질(파이프라인)이다.

이뮤노반트는 갑상선안병증 환자를 대상으로 한 임상 과정에서 HL161 투여군의 총콜레스테롤과 저밀도지방단백질(LDL) 콜레스테롤 수치가 상승했다고 밝혔다. 이뮤노반트는 40명의 환자에게 HL161을 12주 동안 주 1회 투약하고 8주 동안 관찰했다. 평균 LDL 콜레스테롤은 12주까지 680㎎ 투여군에서 약 65% 증가한 것으로 나타났다. 절반 용량인 340㎎ 용량군에서는 약 40% 증가했다. 255㎎ 그룹은 25%가 늘었고 위약군은 콜레스테롤 수치에 변화가 없었다.

이뮤노반트 측은 HL161 투여를 완료하고 8주가 지난 시점, 즉 투여 시작 20주 후엔 콜레스테롤 수치가 정상으로 회복됐다고 했다. 일시적인 수치 증가란 설명이다.

회사 관계자는 “예상치 못한 부작용이 발생한 건 사실”이라며 “갑상선안병증 환자 투약군에서 이 같은 현상이 발생했지만 원인 파악이 안 됐기 때문에 온난항체용혈성빈혈 환자 투약군에 대해서도 임상을 중단한다”고 했다.

HL161은 자가면역질환을 유발하는 병원성 자가항체의 세포 내 분해를 촉진해 병의 증세를 완화하는 새로운 작용기전의 신약이다. 병원성 항체에 의한 자가면역질환은 공격받는 신체 부위나 증세에 따라 70여 종의 질환으로 분류되고 있다.

김우섭 기자 duter@hankyung.com