코로나19 항체 치료제 '렉키로나주', 식약처 조건부 허가 획득

고위험군 경증·중등증 환자 사용 권고
1172명 대상 글로벌 임상 3상 착수

코로나19 항체치료제 렉키로나주. 사진 제공=셀트리온

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'가 5일 식품의약품안전처의 조건부 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 첫 국산 코로나19 치료제다. 사용 권고 대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자다.

렉키로나주는 글로벌 임상 2상에서 중대한 이상 반응 및 사망 발생이 없어 안전성이 입증됐다. 여러 평가지표에 걸쳐 유효성도 함께 확인했다는 설명이다.

입원치료가 필요한 중증 환자로 발생할 확률이 전체 환자에서 표준치료만 받은 위약군 대비 54% 감소했다. 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%가 줄었다.

또 환자가 임상적 회복을 보이는 데 소요된 기간은 위약군 대비 전체 환자군에서 3.4일, 폐렴을 동반한 중등증 환자군에서 5.1일, 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서 6.4일 단축됐다. 치료군의 체내 바이러스농도 감소 속도도 위약군 대비 빨랐다.

셀트리온은 세계 10여개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 임상 3상에 착수했다. 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획이다.

회사 관계자는 "전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료기간을 대폭 앞당기고, 중증 환자 발생도 최소화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

셀트리온은 빠른 시일 내에 임상결과 관련 상세내용, 해외 허가 상황 및 국내외 공급 계획 등에 대해 설명할 계획이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com