지아이이노베이션, 3곳서 기술성평가 모두 'A' 등급 획득

코스닥 상장 시동
GI-101 韓·美 임상 신청 완료

지아이이노베이션은 코스닥시장 상장을 위한 기술성 평가에서 전문평가기관 3곳으로부터 모두 'A' 등급을 획득했다고 8일 밝혔다.

성장성 특례상장을 추진 중인 지아이이이노베이션은 상장예비심사 청구서를 한국거래소에 제출하고, 기업공개(IPO)에 본격적으로 돌입할 예정이다.

성장성 특례상장을 추진하는 바이오 기업은 1~2곳의 기술평가기관에서 기술성 평가를 받는다. 지아이이노베이션은 IPO에 앞서 투자자들에게 기술력에 대한 확신을 주고자 3곳의 평가기관을 대상으로 기술성 평가를 추진했다. 기술특례 상장의 경우 전문평가기관 2곳에서 'A'와 'BBB' 등급 이상을 받아야 한다.

지아이이노베이션은 올 상반기 성장성 특례상장을 통해 코스닥 입성에 도전할 방침이다. 성장성 특례상장시 주관사는 IPO 이후 주가에 대한 책임으로 환매청구권(풋백 옵션) 의무를 져야 한다. 상장 뒤 주가 흐름이 부진할 경우, 상장주관사는 공모가의 90% 가격으로 공모주 투자자의 주식을 되사줄 책임이 있다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 "기술성 평가를 통해 지아이이이노베이션의 높은 기술력과 성장 가능성을 인정받았다"며 "원활한 상장절차 진행과 함께 주력 파이프라인 중 하나인 'GI-101'에 대한 임상시험 진행 및 후속 파이프라인 연구개발에 박차를 가할 것"이라고 말했다.

지아이이노베이션의 주력 후보물질(파이프라인)은 독자 플랫폼 'GI- SMART' 기술을 이용해 제작된 면역항암제 GI-101과 알레르기 치료제 'GI-301'이다.

GI-101은 2019년 중국 10대 혁신제약기업 심시어에 9000억원 규모, GI-301은 2020년 유한양행에 1조4000억원 규모로 각각 기술이전됐다. GI-101의 경우 글로벌 제약사 MSD로부터 공동 임상시험을 위한 면역항암제 키트루다 무상제공에 대한 협약을 체결했다.

지아이이노베이션은 GI-101에 대한 글로벌 임상 1·2상을 위해 지난달 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)에 임상을 신청했다. 이번 GI-101의 임상은 초기 단계임에도 12개 고형암, 총 400명 환자 대상의 대규모로 진행된다. 약물의 안전성만을 확인하는 통상적인 1상과 달리, 다양한 암종에서 항암 활성을 확인할 수 있도록 심리스(seamless) 및 바구니형(basket trial) 임상 1·2상으로 설계됐다.

심리스는 1·2상의 일차목적들을 하나의 임상시험을 통해 달성하는 방식이다. 바구니형은 하나의 임상시험 안에서 여러 개의 암종에 대해 동시에 임상을 진행하는 것이다.

이번 임상은 GI-101 단독투여, 키트루다와의 병용투여(7개 암종의 병용투여군 포함), 렌비마와 병용투여, 방사선요법과 병용투여 등 네 개로 구성돼 있다. 오는 4월께 임상시험이 진행될 것으로 보고 있다.

남수연 지아이이노베이션 대표는 "최근 면역 항암제의 개발전략이 진화해 1·2상 초기 임상부터 약 1000명 이상의 다양한 고형암 환자들을 대상으로, 여러가지 병용요법들이 한 임상에서 평가되고 있다"며 "GI-101의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신속하고 전략적 임상개발이 절대적으로 필요하며, MSD에서 7개의 고형암군 약 200명 환자에 대해 키트루다를 무상으로 지원하는 공동 임상을 진행하게 돼 매우 기쁘다"고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com