바이오리더스 “임상용 코로나19 백신 생산 계약 협의 중”

임상 신청 준비

바이오리더스는 전문 백신생산 수탁기관과 임상시험용 코로나19 백신의 우수의약품제조및품질관리(GMP) 생산 계약을 협의 중이라고 8일 밝혔다.

지난해 11월에는 식품의약품안전처와 GMP 생산, 안전성 평가, 신속한 임상 진입에 대한 실무 협의를 진행했다. 회사는 이번 생산 계약으로 GMP 생산 후에 임상시험계획(IND) 제출에 필요한 준비를 마칠 계획이다.

바이오리더스는 지난해부터 서울대 수의과대학팀과 코로나19 백신을 개발하고 있다. 지난 4일 효능평가를 마쳤다. 이 백신은 이중 유효 항원 코로나19 백신이다. 단일항원 대비 50% 이상의 세포독성 T세포 반응을 증가시켰다는 설명이다.

이와 함께 뉴클레오캡시드 항원을 도입해 기존 치료제 대비 변이 바이러스에 대한 우수한 효능을 입증할 계획이다. 항체 생성 지속 기간도 장기화될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

이천수 바이오리더스 사장은 “신규 백신 후보물질의 GMP 생산에 대한 전문 수탁기관과의 계약이 최종 마무리 단계에 있다”며 “실제 임상 사용에 필요한 고순도, 대량 생산 공정 노하우를 기반으로 식약처 가이드라인에 따른 엄격한 평가를 진행할 예정”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com