GC녹십자, 7년 투자 ‘꿈의 항암제’ 결실, 美에 2조 수출 대박 국내 제약사 역대 세 번째 규모
지난 몇 년간 녹십자 계열 세포치료제 개발회사인 GC녹십자랩셀을 바라보는 시선은 그리 곱지 않았다. 일부는 ‘꿈의 항암제’로 불리는 CAR-NK 기술에 도전한다는 걸 높이 샀지만, 대다수는 “그런 최첨단 기술이 설마 한국에서 나오겠느냐”며 회의적이었다. 많은 사람이 ‘무모한 도전’이라고 했던 CAR-NK 기술 개발을 GC녹십자랩셀이 현실로 만들었다. 지난 1월 29일 미국에 세운 계열사 아티바테라퓨틱스와 함께 개발한 CAR-NK 플랫폼 기술을 미국 MSD에 18억6600만 달러(약 2조900억 원)를 받고 수출한 것이다.시장에선 “CAR-NK 치료제 부문 최강자인 미국 페이트가 얀센에 기술이전한 조건(3조3000억 원)에 버금가는 ‘빅딜’”(허혜민 키움증권 연구원)이란 평가가 나왔다. 국내 제약사가 2조 원이 넘는 규모의 기술수출을 한건 한미약품(2015년 당뇨치료제)과 알테오젠(2020년 피하주사제)에 이어 세 번째다.
GC녹십자랩셀이 수출하는 건 세포 배양 등 CAR-NK 플랫폼 기술이다. MSD는 이 기술을 토대로 아티바와 3개 고형암 치료제 개발에 나선다.
美 FDA, 치매치료제 첫 승인 가능성… 퓨쳐켐 등 국내 진단업체 수혜 기대 바이오젠 ‘아두카누맙’ 6월 시판 허가 최종 결정
미국 바이오젠의 알츠하이머 치료제 아두카누맙에 대한 FDA의 승인 기대로 업계가 술렁이고 있다. FDA가 바이오젠의 의견을 받아들여 심사 기간을 3개월 연장했기 때문이다. 최종 허가를 위한 사전 작업이라는 해석이 우세하다. 시판 허가가 나오면 알츠하이머 진단에 강점을 보이는 국내 업체들의 수혜도 예상된다.
FDA는 다음 달 7일 아두카누맙 승인 여부를 결정할 예정이었다. 하지만 지난 1 월 29일 바이오젠의 요청에 따라 추가 제출된 자료를 더 검토하겠다며 심사를 3개월 더 연장했다.
바이오 업계에선 심사기간 연장을 긍정적인 신호로 보고 있다. 노승원 맥쿼리 투신운용 펀드매니저는 “FDA가 자문위원회의 압도적인 허가 반대 권고를 뒤집을 때는 새로운 데이터를 받아 심사 기간을 연장했었다”고 말했다. 지난해 11 월 열린 FDA 말초중추신경계 약물자문위원회는 아두카누맙 승인 관련 회의에서 참석자 11명 중 1명만 허가를 찬성했다. 바이오젠은 지난해 7월 FDA에 추가 임상시험 데이터를 제출한 바 있다. 아두카누맙은 알츠하이머 환자의 뇌에 쌓이는 단백질인 아밀로이드베타를 억제하는 물질이다. 이 후보물질은 임상 중단, 재개 등 우여곡절을 겪었다. 2018 년 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 아두카누맙을 투여하고 1년 6개월간 관찰했더니 질병 진행 속도가 느려졌다고 밝혔다. 임상은 경증 알츠하이머성 치매와 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애(MCI) 환자 856명을 대상으로 이뤄졌다. 최고 용량인 10㎎/㎏(체중 1㎏ 기준으로 환산한 투여량)을 투여 받은 환자들에게서 알츠하이머가 느리게 진행됐다는 결과가 나왔다. FDA는 오는 6월 7일 아두카누맙 시판 허가의 최종 결정을 내릴 예정이다. 재심사 끝에 허가를 받으면 세계 최초의 알츠하이머 치료제가 된다.
국내 진단업체들의 수혜도 예상된다. 알츠하이머를 정확히 진단하려면 아밀로이드 PET-CT를 찍어야 한다. 이 과정에서 아밀로이드베타가 더 잘 보이도록 조영제를 넣는다. 퓨쳐켐은 국내 기업 중 유일하게 방사성 동위원소와 전구체 (펩타이드)를 조합한 방사성 의약품을 판매하고 있다.
피플바이오는 혈액으로 알츠하이머병을 판별할 수 있는 제품을 개발했다. 국내 대형 민간 검진센터와 대학병원 검진센터 등에 진단키트를 공급하고 있다. 메디프론디비티가 퀀타매트릭스와 공동 연구개발한 진단키트 역시 지난해 7 월 식품의약품안전처 승인을 받아 시판하고 있다. 또 진화하는 K진단, 반려동물용 코로나 진단키트 나온다 프로탄, 개·고양이 검사키트 출시
병원과 실험실에서 주로 쓰이던 진단키트가 진화하고 있다. 코로나19 진단을 넘어 백신 효과를 검증하거나 가정에서 쉽게 쓸 수 있는 제품이 속속 나오고 있다. 반려동물을 대상으로 한 코로나19 진단키트도 임상 절차를 밟고 있다. 프로탄바이오는 20분 안에 개·고양이의 코에서 채취한 검체로 코로나19를 검사할 수 있는 제품을 개발 중이다. 지난 1 월 19일 경기지역 한 동물병원에선 이 진단 키트 임상 중 반려견 1마리가 코로나19 양성 판정을 받은 것으로 알려졌다. 프로탄바이오는 상반기 식약처 허가 절차를 거쳐 출시할 예정이다.
경남 진주 국제기도원에 있던 고양이 1마리도 유전자증폭(PCR) 검사 결과 양성으로 드러났다. 조제열 프로탄바이오 대표는 “개·고양이의 항원진단 검사를 위해서는 동물용 항체를 따로 개발하고 인체 대상으로 사용할 때부터 제품 민감도를 높여야 한다”며 “농림축산식품부로부터 제품 허가를 받기 위해 임상을 하던 중 동물 감염 사례가 확인됐다”고 했다.
의료진이 아니라 개인이 직접 쓸 수 있는 진단키트도 개발되고 있다. 원드롭은 한 손에 들고 다닐 수 있는 휴대용 PCR 검사 장비를 올 1분기 출시할 계획이다. 등온 증폭 방식을 이용해 30분이면 코로나19 검사가 가능하다. PCR 방식은 정확도가 99%에 달하지만 결과를 받는 데 3~6시간 걸리고 실험실용 장비가 필요하다는 제약이 있었다.
수젠텍은 항원 검사 결과를 스마트폰과 연동했다. 임신 진단기와 비슷한 크기의 장비로 콧속 검체를 검사하면 진단 결과가 스마트폰에 나타난다. 수젠텍 관계자는 “유럽 CE 인증과 미국 FDA 허가 절차를 동시 진행하고 있다”며 “가정에서 코로나19 진단이 가능한 국가 위주로 현장 진단 제품을 공급하겠다”고 말했다.
셀리버리, 새 파이프라인 개발 결정… 임상藥 CMO 계약 체결 바이오베터 골형성촉진제
셀리버리는 새로운 의약품 파이프라인 ‘CP-BMP2’의 임상 개발을 위해 임상용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 미국 알데브론과 체결했다고 지난 1월 29일 밝혔다. CP-BMP2는 ‘인간 BMP2 단백질’에 셀리버리의 약리물질 생체 내 전송기술 (TSDT)을 적용한 골형성촉진 바이오베터(바이오의약품 개량신약)다. BMP2는 2002년 FDA에서 승인받은 재조합단백질이다. 몸속에 존재하는 성장인자로 뼈 생성세포를 활성화해 골조직 재생을 유도한다.
두개골 및 다리뼈에 자연 재생이 불가능한 크기의 골 손상을 유도한 전임상 동물 모델에서 뼈 재생 효능을 최대 8.6배까지 증가시키는 효능을 입증했다. 경주마 임상 사례에서는 골재생능을 검증했다.
하지만 구조적 불안정성으로 인해 그동안 임상용 의약품의 대량 생산이 불가능했다. 이를 극복하기 위해 회사는 최근 새로운 구조의 바이오베터를 개발했다. 97% 이상의 고순도로 대량생산이 가능한 생산공정법도 확립했다. 이에 임상용 제품을 대량생산하기 위한 CMO 계약을 체결하며 임상 개발을 결정했다는 설명이다.
조대웅 셀리버리 대표는 “CP-BMP2는 기존 제제의 골재생 치료 효율의 한계를 극복하고자 개발된 바이오베터”라며 “운반체 및 외과수술이 필요 없고 저용량으로 복수의 주사 투여가 가능하다는 장점을 지닌다”고 말했다.
SK바이오사이언스, 코로나19 백신 ‘산뜻한 출발’ 동물실험서 효과 확인, 임상 1상 환자 접종 시작
SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대와 함께 개발 중인 코로나19 백신 후보 물질 ‘GBP510’의 첫 환자 접종(임상 1상)을 시작했다. 코로나19 항원 단백질 설계를 맡은 네일 킹 워싱턴대 교수팀은 지난 1월 28일 연구실 트위터를 통해 이같이 밝혔다.
GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 코로나19의 표면항원 단백질을 만들어내는 단백질 재조합 백신이다. 부작용이 적은 대신 면역반응이 낮은 단점이 있는 것으로 알려졌다. 투여한 단백질이 혈액 내의 다양한 효소에 의해 쉽게 분해되기 때문이다.
킹 교수팀은 나노 입자를 이용해 지지체 역할을 하는 ‘스캐폴드 단백질’을 만든 뒤 여기에 코로나19가 인간 호흡기 수용체에 결합하는 부위(RBD)의 단백질을 올리는 방식으로 이 문제를 풀었다.
킹 교수팀이 국제학술지 <셀>에 발표한 연구 결과에 따르면 쥐 동물모델에서 스캐폴드 단백질을 이용하면 RBD 단백질만 투여했을 때보다 5배 적은 용량으로 10배 이상의 중화 항체를 생성한 것으로 나타났다.
또한 22~27℃의 상온에서 단백질이 안정적으로 유지되는 것으로 확인됐다. 상용화되면 각각 영하 20℃, 영하 70℃를 유지해야 하는 모더나 및 화이자의 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신보다 훨씬 간편하게 유통할 수 있다.
올리패스, RNA 치료제 설계기술 싱가포르 특허 취득 OPNA 실질 독점권 2036년으로 연장
올리패스는 ‘올리패스 PNA(OPNA)’ 치료제 설계기술에 대한 싱가포르 특허를 취득했다고 지난 1월 29일 밝혔다.
세포핵 안에서 전구mRNA(pre-mRNA)와 결합해 엑손 결손(Exon Skipping)을 유도하는 OPNA 인공유전자의 물질 및 용도 특허다. 회사는 싱가포르를 시작으로 미국·유럽·일본 등 주요 국가에서 순차적으로 특허가 등록될 것으로 기대하고 있다.
OPNA는 세포 투과성이 높은 인공유전자다. 올리패스의 RNA 치료제 기반 물질로 사용된다. OPNA에 대한 원천 물질 특허는 미국 일 본 등 세계 30여개 국가에 등록됐다. 원천 물질 특허에 대한 올리패스의 독점적 권리는 2028년 3월까지다. 신규 취득한 특허에 의해 OPNA 물질에 대한 올리패스의 실질적인 독점권은 2036년까지 연장됐다는 설명이다.
회사는 이번 특허에 따라 OPNA를 설계해 엑손 결손 방식으로 작동할 경우 10마이크로그램 내외의 임상 용량에서 치료 효능을 기대하고 있다. 기존 RNA 치료제는 1만~10만 배 많은 용량을 사용한다. 올리패스는 특허 기술을 기반으로 용량을 낮추면서 상대적으로 안전성이 높고, 저렴한 약가로 공급할 수 있을 것으로 보고 있다.
한국바이오협회장에 고한승 삼성바이오에피스 사장
한국바이오협회는 지난 1월 27일 2021년도 정기총회에서 고한승 삼성 바이오에피스 사장을 제7대 한국바이오협회장으로 선출했다고 발표했다. 고한승 신임 회장은 2년 동안 회장직을 수행하게 된다. 비대면으로 열린 총회에서 고 회장은 정회원 전원의 찬성표를 받았다.
그는 “국내 바이오업체들과 적극 소통해 코로나19 극복에 힘을 보태는 동시에 K바이오가 세계 무대에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 돕겠다”고 포부를 밝혔다.
국내 바이오산업계 대표단체로 꼽히는 한국바이오협회는 정회원 335개사와 26개의 단체회원, 131명의 개인회원이 가입해 있다. 6대 회장은 서정선 마크로젠 회장이 맡았다. 한국바이오협회 이사장은 임종윤 한미약품 사장이 다시 한번 맡는다. 부회장단 18명을 비롯해 이사 16명, 감사 2명도 전원 연임하기로 했다.
혈압약 카나브, 1000억 넘게 팔렸다 보령제약, 복합제로 시장 키워 국산신약 두 번째로 ‘1000억 클럽’
보령제약의 고혈압 치료제인 ‘카나브’가 허가 10년 만에 연매출 1000억 원을 넘어섰다. 국산 신약으로는 LG화학의 ‘제미글로’에 이은 두 번째 기록이다.
의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 카나브 제품군의 지난해 원외 처방액은 1039억 원을 기록했다. 카나브는 보령제약이 2010년 국산 신약 15호로 허가받은 고혈압 치료제다. 단일제와 다른 약물을 섞은 복합제 5종을 포함해 모두 6종이 시장에 나와 있다. 카나브 제품군 매출의 절반 이상은 복합제에서 나왔다. 지난해 카나브 제품군 중 복합제 5종의 원외 처방액은 567억 원이었다. 단일제의 원외 처방액인 472억 원보다 많았다.
보령제약은 적응증 확대와 추가 복합제 출시로 실적을 더 끌어올리겠다는 구상이다. 이 회사는 단백뇨 감소를 적응증(치료 질환)에 추가하고 70세가 넘은 고령자에게도 투여할 수 있도록 허가 범위를 넓혔다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 허가 내용 변경을 승인받았다. 처방 범위가 더 늘어난 것이다. 보령제약 관계자는 “카나브와 다른 고혈압 치료제 2종을 결합한 3제 복합제도 내년 국내 출시를 목표로 개발하고 있다”며 “해외에 서도 지난해 카나브 제품군 4종을 출시한 멕시코를 중심으로 매출이 늘어날 것으로 기대한다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com