[글로벌 핫뉴스] 주목받는 항체치료제
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네이처바이오테크놀로지에서 꼽은 올해 허가 예상 의약품
네이처바이오테크놀로지가 올해 미국 의약품 시장 전망을 공개했다. 조 바이든 미국 대통령의 취임으로 의약품 승인 정책에는 큰 영향이 없겠지만 가격에는 영향을 미칠 수 있다고 전망했다. 바이든 대통령이 의약품 가격을 물가상승률과 연동하는 가격 정책을 펴는 것을 목표로 하고 있기 때문이다. 코로나19 유행 영향으로, 북반구 지역에 겨울이 지날 때까지는 코로나19 치료제와 백신에 관심이 집중 될 것으로 내다봤다.
1분기에는 여러 종류의 인간화 단일클론 항체치료제의 규제심사가 예정돼있다. 노바티스의 짧은간섭리 보핵산(siRNA) 치료제인 레크비오(인클리시란) 출시를 포함해 콜레스테롤 저하제가 늘면서 이 분야 시장 경쟁이 치열해질 것으로 예상했다. FDA는 2월 중에 리제네론의 에비나쿠맙 승인 여부를 발표한다. 지난 해 8월 허가 서류를 받은 뒤 FDA에서 목표로 제시한 날짜는 2월11일이다. 에비나쿠맙은 유전성 고지혈증 치료제로, 출시되면 첫 유전성 고지혈증 단일클론 항체치료제가 된다.
3월에는 화이자와 일라이 릴리가 함께 개발하고 있는 타네주맙의 FDA 승인 여부가 결정된다. 타네주맙은 중증 골관절염 치료를 위한 단일클론 항체치료제다. 신경성장인자(NGF)를 타깃으로 한 항체치료제다. 2009년과 2010년 무릎과 고관절에 관절염이 생긴 환자를 대상으로 임상시험을 하다가 임상 환자의 질병이 악화돼 중단했던 이력이 있다. 이 때문에 비스테로이드성 항염증제 등을 사용할 수 없는 제한된 환자군을 대상으로 허가 받을 가능성이 높다.
희귀질환 파이프라인 확대한 호라이즌
호라이즌테라퓨틱스가 아스트라제네카에서 분사한 비엘라바이오를 30억5000만 달러에 인 수키로 했다. 거래는 올해 1분기에 마무리 된다. 비엘라 인수로 호라이즌은 임상 단계에 있는 염증성 자가면역질환 파이프라인을 품에 안게 됐다. R&D 역 량을 확대하고 단일클론 항체치료제 개발에도 도움이 될 것으로 기대했다.
비엘라는 2018년 여섯개의 파이프라인을 갖고 아스트라제네카에서 분사했다. 지난해 6월 미국 FDA로 부터 업리즈나(이네빌리주맙) 시판허가를 받았다. 업리즈나는 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 치료제다. NMOSD는 몸속 면역계가 시신경, 척수, 뇌 간 등을 공격하는 질환이다. 환자의 80% 정도가 항아쿠아포린(AQP)4 항체에 양성 반응을 보인다. 여성 환자가 많고 서양보다는 아프리카, 아시아 등에 많은 것으로 알려졌다. 업리즈나는 인간화 단일클론 항체를 활용해 이 질환을 고치는 약이다.
비엘라의 파이프라인은 주로 중증 자가면역질환 치료에 집중돼 있다. 업리즈나를 이용해 희귀 자가면역 질환인 중증 근무력증 대상 임상 3상을 진행하고 있 다. ‘VIB4920’는 자가면역 염증질환과 연관된 자극 통로를 차단하는 단백질 치료제다. 쇼그렌 증후군을 대상으로 2b상 임상시험을, 신장이식 거부 반응 환자와 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 2상 시험을 진행하고 있다. 전신 홍반성 루푸스(SLE)를 대상으로 올해 상반기 임상 2상 시험에 돌입할 것으로 예상되는 ‘VIB7734’는 항체치료제다. 다양한 자가면역질환 발생에 영향을 주는 것으로 알려진 플라즈마사이토이드수지상세포(pDC)를 이용한 파이프라인이다. 코로나19로 인한 급성 폐손상 환자 치료를 위한 임상 1상 시험을 진행하고 있다. 또 다른 파이프라인인 ‘VIB1116’은 단일클론 항체 자가면역 질환 치료 후보물질이다. 올해 사람 대상 임상을 시작하는 게 목표다.
코로나 깜짝실적 낸 서모피셔, M&A 확대
코로나19 유행으로 진단 키트 판매가 늘면서 실적이 가파르게 성장한 서모피셔사이언티픽이 백신회사와 진단회사를 품에 안았다. JP모건 콘퍼런스를 통해 “올해는 M&A를 통해 파이프라인을 확대하겠다”고 말한 마크 캐스퍼 서모피셔 CEO의 말은 그대로 실현됐다.
서모피셔는 노바셉의 바이러스벡터 백신 생산 회사인 헤노겐을 7억2500만 유로에 인수했다. 헤노겐은 벨기에에 있는 백신 위탁생산(CMO) 업체다. 생산 공장 규모는 7000㎡, 직원은 400명 정도다. 코로나19 백신 생산을 위해 최근 공장 등 시설 규모를 키웠다. 서모피셔는 헤노겐을 인수하면서 북미 제조공장 네 곳 외에 추가로 유럽 생산 시설을 확보할 수 있게 됐다. 헤노겐의 지난해 매출은 9500만 달러 정도로 크지 않다. 하지만 지난해 11월 아스트라제네카의 바이러스 벡터 백신을 다년간 생산하는 계약을 맺었다.서모피셔의 M&A는 여기서 끝나지 않았다. 분자진단업체인 메사 바이오테크를 5억5000만 달러에 인수했다. 미국 샌디에이고에 있는 메사 바이오테크는 코로나19는 물론 A형 독감과 B형 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 감염병 환자를 찾아내는 PCR 기반 신속 검사 플랫폼을 개발해 상용화했다. 미국 FDA로부터 긴급사용허가를 받은 코로나19 진단키트는 30분 안에 결과를 확인할 수 있다. 다른 진단 키트보다 빠르다. 서모피셔는 메사 바이오테크 인수로 기존 제품 파이프라인을 보완할 수 있을 것으로 내다봤다.
카이맵 인수로 JP모건 포문 연 사노피
올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 프랑스 제약사 사노피와 카이맵의 인수합병(M&A) 소식으로 포문을 열었다. 사노피는 항체치료제를 개발하고 있는 카이맵을 최대 11억 달러(1조2000억 원)에 인수하는 계약을 맺었다. 이번 거래로 사노피는 새로운 기전의 단일클론 항체 파이프라인인 ‘KY1005’를 품에 안았다.
KY1005는 OX40L을 표적으로 하는 단일클론 항체치료제다. OX40L은 T세포 활성에 영향을 주는 OX40의 리간드다. 종양괴사인자 수용체군(TNFRSF)4, CD134 등으로도 알려져 있다. 지난해 8월 카이맵은 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행한 KY1005의 임상 2상 시험 중간결과를 발표했다. 아토피 피부염을 평가하는 지표(EASI) 등을 분석했더니 국소 스테로이드제제로 치료되지 않는 환자들에게 위약 투여군보다 효과가 있었다는 내용이다.
사노피는 중증 아토피 피부염 치료제인 듀피센트를 출시해 판매하고 있다. 리제네론과 함께 개발해 2017년 출시한 바이오의약품이다. 아토피 피부염을 일으키는 물질로 알려진 인터루킨4(IL4)와 인터루킨13(IL13)의 신호전달을 선택적으로 억제하는 항체치료제다. 이번 M&A를 통해 사노피의 아토피 피부염 항체치료제 파이프라인이 더 탄탄해졌다는 평가가 나오는 이유다. 이지현 기자 bluesky@hankyung.com
*이 기사는 <한경바이오인사이트> 매거진 2021년 2월호에 실렸습니다.