식약처, AZ 백신 국내 첫 허가…65세 이상도 접종 대상 포함

'임상 3상 결과 제출' 조건 붙여
26일부터 요양시설 입소자 접종

아스트라제네카의 코로나19 백신이 10일 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가를 받았다. 국내 첫 코로나19 백신이다.

식약처는 이날 최종점검위원회 회의를 거쳐 미국에서 진행 중인 임상 3상 시험 결과를 추후 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다. 아스트라제네카는 현재 고령층 7500여 명을 포함한 3만 명을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 4월 말께 임상 3상 중간 결과가 나올 예정이다.

우리 정부가 확보한 아스트라제네카 백신은 1000만 명분이다. 이 가운데 1차 물량인 75만 명분이 오는 24일부터 순차적으로 공급된다. SK바이오사이언스가 위탁생산을 맡아 경북 안동공장에서 출하된다.

식약처는 안동공장에서 생산된 백신에 대한 국가출하승인을 곧 내줄 예정이다. 출하승인이 나면 질병관리청은 예방접종전문위원회를 거쳐 백신 접종 대상, 방법 등을 최종 확정한다. 질병청은 24일부터 전국의 요양병원과 요양시설에 백신을 공급하고 26일부터 접종을 시작할 예정이다. 거동이 불편한 요양시설 입소자 접종을 위해 의사 한 명과 간호사 두 명으로 구성된 ‘찾아가는 접종’팀을 운영한다. 요양병원 등 의료기관에서는 자체 접종한다.

현재 1분기 내 접종이 예상되는 백신은 아스트라제네카 백신과 코백스 퍼실리티를 통해 도입되는 화이자 백신 5만8500명분(11만7000도스)이다. 질병청이 화이자 백신은 의료진에게 우선적으로 접종하겠다는 계획을 발표함에 따라, 아스트라제네카 백신은 요양시설에 입소한 고령층에게 돌아갈 공산이 크다.

하지만 식약처는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 세 차례 자문 절차를 거쳤지만 아스트라제네카 백신의 고령층 접종에 대해 확답을 내리지 못했다. 최종점검위는 65세 이상 고령층에도 백신을 허가하되 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’는 사용상 주의사항을 기재하도록 권고했다. 고령층에서 백신의 안전성은 문제가 없지만, 예방 효과를 확인하기 위한 임상 참여자 중 고령자는 660명에 불과해 판단을 내리기 어렵다는 입장이다.

독일, 프랑스 등 유럽에서는 만 65세 미만으로 접종 연령을 제한하고 있다. 김강립 식약처장은 “의약품을 허가하는 것과 사용하는 것은 다른 판단이 필요하다”며 “의약품의 허가는 필요조건이고, 현장에서 어떻게 사용할지는 의료진의 판단이 필요하다”고 했다.

최지원 기자 jwchoi@hankyung.com