메디포스트, 무릎 골관절염 세포치료제 日 임상 3상 승인

1·2상 생략하고 3상 승인
일본 최초 품목허가 도전

메디포스트는 일본 후생노동성으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 카티스템(EVA-001)의 임상 3상을 승인받았다고 15일 밝혔다.

이번 3상은 일본 내 정식 품목허가를 위한 임상이다. 국내 임상결과를 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상 단계로 진입하게 됐다. 이로써 개발비 절감은 물론, 일본 시장에 조기에 진출할 수 있는 기회를 얻게 됐다는 설명이다. 메디포스트는 세포치료제로 일본에서 3상에 바로 진입한 첫 한국 기업이 됐다.

3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 130명의 환자를 두 군으로 나눠 한 군은 카티스템, 다른 한 군은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 한다. 이를 통해 관절의 기능개선, 통증완화 및 손상된 무릎 연골 재생을 비교할 계획이다.

메디포스트는 '투트랙' 전략으로 일본 시장 진출을 추진하고 있다. 이번 3상과 별개로 작년 하반기부터 조건부 품목허가를 목표로 경증부터 중증(K&L 2~4 등급)의 무릎 골관절염 환자 50명 대상으로 카티스템과 'O'형으로 휜 다리를 교정해주는 시술인 경골근위부절골술(HTO)의 병용시술과 HTO 단독 시술을 비교하는 임상 2상을 진행하고 있다.

일본은 줄기세포 등 재생의약품에 대한 관심이 높으며, 퇴행성 질환과 재생의료 분야에 국가적 의료지원 서비스 및 보험급여 정책이 잘 구축된 시장이라고 회사 측은 전했다.

메디포스트 관계자는 "일본은 미국과 함께 세계에서 가장 많은 무릎 골관절염 환자를 보유한 국가 중 하나"라며 "의료시스템 및 사업 환경 등을 고려할 때 카티스템의 가치를 높여줄 가장 좋은 시장이라고 생각한다"고 말했다. 이어 "품목허가를 받게 되면 일본 최초의 무릎 골관절염 세포치료제가 될 것"이라고 했다.

카티스템의 일본 임상은 일본 합작사인 에바스템이 진행하고 있다. 이번 3상 승인을 계기로 성공적인 임상추진 및 상업화를 위한 일본내 협력사와의 제휴를 추진할 계획이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com