메디포스트 '카티스템', 日서 임상 3상

무릎 골관절염 줄기세포치료제
임상 1·2상 안거치고 3상 '직행'

메디포스트는 일본 후생노동성으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제인 ‘카티스템’의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 발표했다.

메디포스트는 국내 임상 결과를 인정받아 임상 1·2상을 생략하고 바로 일본에서 임상 3상에 진입한다. 일본에서 세포치료제 임상 3상 단계에 진입한 것은 한국 기업 중 유일하다는 게 회사 측 설명이다. 이번 임상에선 경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 52주간 추적관찰을 통해 카티스템 투여로 인한 관절 기능 개선, 통증 완화, 무릎연골 재생 등을 평가할 예정이다. 환자를 두 군으로 나눠 절반에는 카티스템을, 다른 절반엔 히알루론산 주사제를 투약한다.

카티스템은 세계 최초로 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포로 만들어진 무릎연골 결손 치료제다. 2012년 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 카티스템의 일본 임상 진행은 메디포스트가 지분 50%를 보유한 일본 에바스템에서 담당한다.

메디포스트는 병용 임상도 병행해 투트랙으로 일본 시장을 공략한다는 구상이다. 이 회사는 지난해 하반기부터 경증과 중증 무릎 골관절염 환자 50명을 대상으로 카티스템 투여와 경골근위부절골술(HTO)을 병행하는 내용으로 임상 2상을 진행 중이다. HTO는 O자 형으로 휜 다리를 교정해주는 시술이다. 메디포스트는 HTO 단독 시술과 카티스템 투여를 같이해 시술하는 경우를 비교해 무릎 골관절염 개선 정도를 평가할 예정이다.

회사 관계자는 “일본은 미국 다음으로 무릎 골관절염 환자가 많다”며 “임상을 성공적으로 종료하고 품목허가를 받아 일본 1호 무릎 골관절염 세포치료제를 내놓겠다”고 말했다.

이주현 기자 deep@hankyung.com