"'경증엔 효과 없고 중증엔 독이 될 수 있다'는 건 무책임한 얘기" "음성전환 소요 시간, 주평가변수 될 수 없다고 식약처와 협의"
서정진 셀트리온그룹 명예회장이 조건부 허가를 받은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 임상 결과와 관련한 우려와 의혹을 정면 반박했다.렉키로나주의 임상 결과를 소상히 설명하면서 보유하고 있는 항체 플랫폼을 활용하면 향후 어떤 코로나19 변이가 발생해도 대응할 수 있을 것으로 자신했다.
서 명예회장은 18일 온라인 기자간담회에서 경증 및 중등증을 대상으로 진행한 렉키로나주의 임상 2상 결과를 다시금 소상히 밝히고, 향후 계획 등을 설명했다.
렉키로나주는 전날부터 전국 의료기관에 공급되고 있다.셀트리온은 해당 의약품을 제조원가에 공급 중이며, 환자가 부담해야 할 비용은 없다.
이날 셀트리온은 렉키로나주가 임상에서 일부 통계적 유의성을 확보하지 못했고, 경증 환자에 효과가 없다는 지적, 항체치료제가 중증 환자에게는 오히려 '독'이 될 수 있다는 우려 등에 대해 해명했다.
김성현 셀트리온 임상기획담당장은 "임상 2상 시험에 참여한 환자 수(327명)가 적다 보니 통계적 유의성에 대한 의문이 있을 수 있다"면서 "그러나 임상 2상 시험은 모든 지표에 대한 데이터의 일관성을 확인하기 위한 것"이라고 강조했다.일부 임상 지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 지적이 잇따른 데 대한 것이다.
그러면서 경증 환자에 대한 효과도 확인됐다고 강조했다.
그는 "경증 환자에게서도 임상적 회복에 걸리는 시간이 2일 이상 단축됐다"며 "다만 이런 효과가 고가의 항체치료제를 사용하기에 경제성 측면에서 유효한지에 대한 논의가 있었다.경증 환자에 효과가 없다는 건 사실과 다르다"고 말했다.
서 명예회장 역시 "통계적 유의성에 대한 이야기가 많이 나오는데, 300여 명에게서 나타나는 바이러스 감소, 회복 기간 단축 등의 효과가 어떻게 모두 우연이겠느냐"며 "폐렴에 쓸 수 있는 약이 어떻게 경증 환자에 효과가 없을 수 있겠냐"고 거세게 반박했다.
코로나19 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(음전 시간)이 임상적으로 유의미하지 않다는 논란에 대해서도 서 명예회장은 "다른 나라에서는 이런 질문을 받아본 적이 없다"며 "한국 식약처와도 음전 부분은 주요 평가변수가 될 수 없다고 협의했다"고 강조했다.
항체치료제가 중증 환자에게는 ADE(antibody-dependent enhancement) 반응을 일으켜 '독'이 될 수 있다는 우려에 대해서도 적극적으로 해명했다.
ADE는 바이러스에 대한 항체나 백신을 투여한 사람이 추후 변이 바이러스에 감염되면 증세가 훨씬 더 심해지는 걸 말한다.
김 임상기획담당장은 "항체로 인해 바이러스 증상이 심해지거나 바이러스양이 증가하는 ADE 현상은 특이 조건이 맞을 때만 가능한 일"이라며 "중화항체를 개발한 후 세포실험 등을 진행한 결과 ADE 부작용을발견한 적 없다"고 일축했다.
서 명예회장 또한 "ADE는 코로나19 환자에게서 보고되지 않았다"며 "이게 약이 아니라 '독'이라고 표현하는 건 너무 무책임한 이야기 아니냐"고 비판했다.
앞서 셀트리온 렉키로나주는 올해 말까지 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 식약처의 품목허가를 받았다.
서 명예회장은 "1달 전부터 3상을 시작해 현재 환자 150명이 항체치료제 투여를 받았다"며 "3개월 뒤 투여가 종료돼 데이터가 나올 때까지는 5개월 걸릴 것"이라고 내다봤다.
서 명예회장은 또 "현재 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 사전 심사 단계 단계에 있다"고 설명했다.
이날 셀트리온은 코로나19 변이에 대응하기 위한 만반의 준비를 했다고도 강조했다.
이미 셀트리온은 지난 11일 '변이 맞춤형 치료제' 개발에 착수했다고 밝히며, 6개월 이내에 임상까지 완료하겠다고 발표한 바 있다.
현재 셀트리온은 38개의 중화항체를 확보하고 있고, 이 중 32번 후보항체는 영국 및 남아프리카공화국 변이 바이러스도 무력화할 수 있는 중화능력을 나타냈다고 설명했다.
이에 따라 셀트리온은 렉키로나를 주력 공급하는 동시에 32번 후보항체를 활용한 신규 '변이 맞춤형 칵테일 치료제'를 개발 중이다.권기성 셀트리온 연구개발본부장은 "이미 다양한 중화항체 풀을 확보했기 때문에 어떤 변이가 와도 대응할 수 있다"며 "이와 함께 변이를 구분할 수 있는 유전자 진단을 통해 맞춤형 치료에 나설 것"이라고 말했다.