식약처 검증자문단 "화이자 백신 만 16세 이상 접종 가능"

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 23일 충북 청주시 오송읍 질병관리청 브리핑실에서 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주' 검증 자문단 회의결과를 발표하고 있다. 사진=뉴스1

화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티'가 만 16세부터 사용하는 것이 적절하다는 검증 자문단의 의견이 나왔다.

식품의약품안전처는 23일 코로나19 백신 품목허가를 위한 검증 자문단 회의를 열고 이같은 자문 의견을 발표했다. 다만 특례수입으로 허가를 받아 오는 이달 27일부터 접종이 시작될 화이자 백신은 만 18세 이상부터 접종할 수 있다.

질병관리청은 아스트라제네카 백신의 접종 연령을 만 18세 이상 65세 이하로 제한했다. 당초 화이자 백신도 만 18세 이상의 성인에서 접종이 이뤄질 것이라고 예상했지만, 검증 자문단은 청소년도 성인과 유사한 면역반응을 보일 것이라고 판단해 접종 연령을 16세 이상으로 권고했다. 미국 유럽연합(EU) 영국 일본 등 다수 국가에서도 화이자의 접종 연령을 만 16세 이상으로 허가했다.

검증 자문단은 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 코미나티의 안전성과 효과성을 확인했다. 총 3만6523명을 대상으로 평가한 결과, 약 95%의 예방율을 보였다. 임상시험에 참여한 65세 이상 고령자는 8018명으로 약 22%를 차지했다. 화이자 백신은 연령이나 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상에서 예방효과가 있었다.

안전성에서도 중대한 이상사례는 백신군과 대조군이 각각 0.6%와 0.5%로 큰 차이를 보이지 않았다. 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%) 등 국소 반응과 피로(62.9%), 두통(55.1%)과 같은 전신 반응은 상당수 나타났으나, 2~3일내 소실된 것으로 확인됐다.

현재 화이자 백신은 국제 백신연합체인 '코박스 퍼실리티'와 정부의 개별 계약 등 두 가지 경로로 국내에 도입된다. 코박스 퍼실리티를 통해 선도입돼 오는 27일부터 접종이 시작되는 5만8500명분(11만7000도스)은 식약처의 품목허가 절차없이 특례수입이 이뤄졌다. 이외에 나머지 물량에 대해서는 식약처의 정식 품목허가 절차를 거쳐 접종 여부가 결정된다.

화이자 백신의 품목허가는 검증 자문단의 자문 결과를 토대로 진행되는 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회 회의를 거쳐 결정된다. 중앙약심위는 오는 26일에 열릴 예정이다.

최지원 기자 jwchoi@hankyung.com